Probiotika på stress-associeret gastrointestinal funktion hos universitetsstuderende (SAS)
22. marts 2019 opdateret af: University of Florida
Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) på stress-associeret gastrointestinal funktion hos universitetsstuderende: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekten af et dagligt tilskud af probiotika (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) på stress-associeret mave-tarmfunktion hos universitetsstuderende i løbet af semesteret. eksamener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil bachelorstuderende, der planlægger at tage en afsluttende efterårseksamen, modtage en daglig probiotisk kombination, individuel probiotika eller placebo i 6 uger.
Spørgeskemaer vil vurdere gastrointestinale symptomer, immunforsvar, stress- og stresshåndtering, livskvalitet, kost, uønskede hændelser og compliance.
I en undergruppe af forsøgspersoner vil afføringsprøver blive indsamlet ved baseline og i uge 5 af interventionen (ugen før afsluttende undersøgelser) for at karakterisere mikrobielle samfund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
634
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Sund fuldtids bachelorstuderende ved University of Florida
- Villig og i stand til at indtage et dagligt tilskud (probiotisk eller placebo) i løbet af den 6-ugers undersøgelse
- Villig og i stand til at udfylde daglige spørgeskemaer online vedrørende generel sundhed og velvære, herunder stressniveauer og gastrointestinale symptomer (Bemærk: vi vil rekruttere deltagere, som vil have internetadgang i hele protokollens varighed, men forstå, at når de er tilmeldt, kan situationer evt. lave om. Hvis dette er tilfældet, vil der blive udleveret papirkopier af onlineformularerne)
- Villig til at afbryde alle immunforstærkende kosttilskud (f.eks. præbiotika og fibertilskud, probiotika, Echinacea, fiskeolie, vitamin E [>400 % af RDA eller >60 mg/dag])
- Har været forkølet/influenza inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Ryger i øjeblikket
- Kvinder, der ammer, ved, at de er gravide eller forsøger at blive gravide
- Tager i øjeblikket systemiske kortikosteroider
- I øjeblikket behandles for enhver lægediagnosticeret sygdom
- Har modtaget kemoterapi eller anden immunsupprimerende behandling inden for det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der får dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
|
Placebo vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der får dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
|
|
Eksperimentel: Probiotisk kombination
En kommercielt tilgængelig probiotisk blanding af Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
|
En kapsel indeholdende en blanding af Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bifidobacterium bifidum
En kommercielt tilgængelig probiotisk stamme (Bifidobacterium bifidum) vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
|
En kapsel indeholdende Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bifidobacterium longum
En kommercielt tilgængelig probiotisk stamme (Bifidobacterium longum) vil blive taget som en kapsel to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
|
En kapsel indeholdende Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler pr. kapsel før udløb) vil blive taget to gange dagligt i 6 uger af forsøgspersoner i gruppen, der modtager dette tilskud (gruppen er ukendt, dobbeltblindet).
Inaktive ingredienser omfatter gelatine, kartoffelstivelse og silica.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) forstoppelse symptomscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Ugentlig GSRS forstoppelse symptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotisk vs. placebo
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diarrésymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Ugentlig GSRS diarré symptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotisk vs. placebo
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Ændring i abdominale smertesymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Ugentlig GSRS mavesmerter symptomscore i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Ændring i symptomer på fordøjelsesbesvær, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Ugentlig GSRS fordøjelsesbesvær symptomscore i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Ændring i reflukssymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Ugentlig GSRS reflukssymptom score i probiotisk blanding vs. individuel probiotika vs. placebo
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Ugentligt gennemsnit af daglige niveauer af stress
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Daglig stress (0 = ingen stress til 10 = alvorlig eller ekstrem stress)
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Mikrobiotaundersøgelser, målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 5
|
Mikrobiel diversitet målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
|
Baseline (uge 0) og uge 5
|
|
Mikrobiotaundersøgelser, qPCR
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 5
|
qPCR til at kvantificere ændringer i bakterier af interesse
|
Baseline (uge 0) og uge 5
|
|
Immunsundhed, målt ved spørgeskemadata
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Andel af raske dage (dvs. dage uden forkølelsessymptomer med en intensitet >6).
Daglige sundhedsspørgeskemaer spørger eleverne om ikke-allergi-relaterede forkølelsessymptomer (løbende/tilstoppet næse, stivhed eller kulderystelser, hovedpine, hoste, træthed, feber, ondt i halsen, ømhed og øreubehag) og symptomintensitet (0=ingen, 1= mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
|
Immunfunktion, målt ved spørgeskemadata
Tidsramme: Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Symptomintensitetsscore (gennemsnitlig sum af symptomintensiteter)
|
Baseline (uge 0) til finale (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600917
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .