Probióticos sobre la Función Gastrointestinal Asociada al Estrés en Estudiantes Universitarios (SAS)
22 de marzo de 2019 actualizado por: University of Florida
Probióticos (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) sobre la función gastrointestinal asociada al estrés en estudiantes universitarios: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de un suplemento diario de probióticos (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) sobre la función gastrointestinal asociada al estrés en estudiantes universitarios durante la época del semestre. exámenes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los estudiantes universitarios que planean tomar un examen final de otoño recibirán una combinación diaria de probióticos, un probiótico individual o un placebo durante 6 semanas.
Los cuestionarios evaluarán los síntomas gastrointestinales, la salud inmunológica, el estrés y el manejo del estrés, la calidad de vida, la dieta, los eventos adversos y el cumplimiento.
En un subconjunto de sujetos, se recolectarán muestras de heces al inicio y en la semana 5 de la intervención (la semana anterior a los exámenes finales) para caracterizar las comunidades microbianas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Estudiante de pregrado de tiempo completo saludable en la Universidad de Florida
- Dispuesto y capaz de consumir un suplemento diario (probiótico o placebo) durante las 6 semanas del estudio
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios diarios en línea sobre la salud y el bienestar general, incluidos los niveles de estrés y los síntomas gastrointestinales (Nota: reclutaremos participantes que tendrán acceso a Internet durante la duración del protocolo, pero comprenda que, una vez inscritos, las situaciones pueden cambiar. Si este es el caso, se proporcionarán copias en papel de los formularios en línea)
- Dispuesto a descontinuar cualquier suplemento dietético que mejore el sistema inmunológico (p. ej., prebióticos y suplementos de fibra, probióticos, equinácea, aceite de pescado, vitamina E [>400 % de la dosis diaria recomendada o >60 mg/día])
- Tuvo un resfriado/gripe en el último año
Criterio de exclusión:
- Actualmente fuma
- Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas
- Actualmente tomando algún corticosteroide sistémico
- Actualmente en tratamiento por cualquier enfermedad diagnosticada por un médico.
- Haber recibido quimioterapia u otra terapia inmunosupresora en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomará en forma de cápsula dos veces al día durante 6 semanas por los sujetos del grupo que recibe este suplemento (el grupo es desconocido, doble ciego).
|
El placebo se tomará en forma de cápsula dos veces al día durante 6 semanas por los sujetos del grupo que recibe este suplemento (el grupo es desconocido, doble ciego).
|
|
Experimental: Combinación de probióticos
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento (grupo desconocido, doble ciego) tomarán una mezcla probiótica comercialmente disponible de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum en forma de cápsula dos veces al día durante 6 semanas.
|
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán una cápsula que contiene una mezcla de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum (1500 millones de células por cápsula antes de su vencimiento) dos veces al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego) .
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bifidobacterium bifidum
Una cepa probiótica comercialmente disponible (Bifidobacterium bifidum) se tomará en forma de cápsula dos veces al día durante 6 semanas por los sujetos del grupo que recibe este suplemento (el grupo es desconocido, doble ciego).
|
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán una cápsula que contiene Bifidobacterium bifidum (1500 millones de células por cápsula antes de su vencimiento) dos veces al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bifidobacterium longum
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento (grupo desconocido, doble ciego) tomarán una cepa probiótica comercialmente disponible (Bifidobacterium longum) en forma de cápsula dos veces al día durante 6 semanas.
|
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento tomarán una cápsula que contiene Bifidobacterium bifidum (1500 millones de células por cápsula antes de su vencimiento) dos veces al día durante 6 semanas (el grupo es desconocido, doble ciego).
Los ingredientes inactivos incluyen gelatina, almidón de patata y sílice.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de estreñimiento de la Escala de Respuesta a los Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntuación de síntomas de estreñimiento GSRS semanal en mezcla de probióticos frente a probiótico individual frente a placebo
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de diarrea, medidos por GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntuaciones semanales de síntomas de diarrea GSRS en mezcla de probióticos frente a probiótico individual frente a placebo
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Cambio en los síntomas de dolor abdominal, medido por GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntuaciones semanales de síntomas de dolor abdominal GSRS en mezcla de probióticos frente a probiótico individual frente a placebo
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Cambio en los síntomas de indigestión, medidos por GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntuaciones de síntomas de indigestión GSRS semanales en mezcla de probióticos frente a probiótico individual frente a placebo
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Cambio en los síntomas de reflujo, medido por GSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntuaciones semanales de síntomas de reflujo GSRS en mezcla de probióticos frente a probiótico individual frente a placebo
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Promedio semanal de niveles diarios de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Estrés diario (0 = sin estrés a 10 = estrés severo o extremo)
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Estudios de microbiota, medidos por análisis de secuencia de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 5
|
Diversidad microbiana medida por análisis de secuencia de ARNr 16S
|
Línea de base (semana 0) y semana 5
|
|
Estudios de microbiota, qPCR
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 5
|
qPCR para cuantificar cambios en bacterias de interés
|
Línea de base (semana 0) y semana 5
|
|
Salud inmunológica, medida por los datos del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Proporción de días saludables (es decir, días sin síntomas de resfriado con una intensidad >6).
Los cuestionarios de salud diarios preguntan a los estudiantes sobre los síntomas del resfriado no relacionados con alergias (secreción/congestión nasal, rigidez o escalofríos, dolor de cabeza, tos, fatiga, fiebre, dolor de garganta, molestias en los oídos) y la intensidad de los síntomas (0=ninguno, 1= leve, 2=moderado, 3=grave)
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
|
Función inmune, medida por los datos del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Puntaje de intensidad de los síntomas (suma promedio de las intensidades de los síntomas)
|
Línea de base (semana 0) a final (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .