Probiootit stressiin liittyvään maha-suolikanavan toimintaan yliopisto-opiskelijoilla (SAS)
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Probiootit (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) stressiin liittyvään maha-suolikanavan toimintaan yliopisto-opiskelijoilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen probioottien (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) vaikutusta stressiin liittyvään ruoansulatuskanavan toimintaan yliopisto-opiskelijoiden lukukauden aikana. tentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa opiskelijat, jotka suunnittelevat syksyn loppukokeen tekemistä, saavat päivittäin probioottiyhdistelmän, yksittäisen probiootin tai lumelääkettä kuuden viikon ajan.
Kyselyillä arvioidaan ruoansulatuskanavan oireita, immuunijärjestelmää, stressin ja stressin hallintaa, elämänlaatua, ruokavaliota, haittatapahtumia ja hoitomyöntyvyyttä.
Osasta koehenkilöitä otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 5 (viikolla ennen loppututkimuksia) mikrobiyhteisöjen karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Terve kokopäiväinen perustutkinto-opiskelija Floridan yliopistossa
- Haluaa ja pystyä nauttimaan päivittäistä lisäravintoa (probioottia tai lumelääkettä) 6 viikon tutkimuksen ajan
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisiä kyselyitä verkossa koskien yleistä terveyttä ja hyvinvointia, mukaan lukien stressitasot ja ruoansulatuskanavan oireet (Huom: rekrytoimme osallistujia, joilla on Internet-yhteys protokollan keston ajan, mutta ymmärrämme, että ilmoittautumisen jälkeen tilanteet voivat muuttaa. Jos näin on, verkkolomakkeista toimitetaan paperikopiot)
- Valmis lopettamaan kaikkien immuunijärjestelmää vahvistavien ravintolisien (esim. prebiootit ja kuitulisät, probiootit, echinacea, kalaöljy, E-vitamiini [>400 % RDA:sta tai >60 mg/vrk])
- Sairastanut vilustumista/flunssaa viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä savu
- Naiset, jotka imettävät, tietävät olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia
- Tällä hetkellä hoidetaan lääkärin diagnosoimista sairauksista
- olet saanut kemoterapiaa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän potilaat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat lumelääkettä kapselina kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän potilaat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat lumelääkettä kapselina kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Probioottiyhdistelmä
Kaupallisesti saatavilla olevaa Lactobacillus gasserin, Bifidobacterium bifidumin ja Bifidobacterium longumin probioottiseosta ottavat kapselina kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
|
Kapselin, joka sisältää Lactobacillus gasserin, Bifidobacterium bifidumin ja Bifidobacterium longumin seosta (1,5 miljardia solua kapselia kohden ennen vanhenemista), ottavat kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium bifidum
Kaupallisesti saatavaa probioottista kantaa (Bifidobacterium bifidum) ottavat kapselina kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavien ryhmien koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
|
Kapselin, joka sisältää Bifidobacterium bifidum -kapselin (1,5 miljardia solua kapselia kohden ennen vanhenemista) ottavat kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavien potilaiden ryhmässä (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium longum
Kaupallisesti saatavaa probioottista kantaa (Bifidobacterium longum) ottavat kapselina kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavien ryhmien koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
|
Kapselin, joka sisältää Bifidobacterium bifidum -kapselin (1,5 miljardia solua kapselia kohden ennen vanhenemista) ottavat kahdesti päivässä 6 viikon ajan tätä lisäravintoa saavien potilaiden ryhmässä (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu).
Ei-aktiivisia ainesosia ovat gelatiini, perunatärkkelys ja piidioksidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Gastrointestinal Symptom Response Scalen (GSRS) ummetusoirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Viikoittainen GSRS-ummetusoireiden pistemäärä probioottiseoksessa vs. yksittäinen probiootti vs. lumelääke
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ripulin oireissa GSRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Viikoittaiset GSRS-ripulioireiden pisteet probioottiseoksessa vs. yksittäiset probiootit vs. lumelääke
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Muutos vatsakipuoireissa, mitattuna GSRS:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Viikoittaiset GSRS-vatsakipuoireiden pisteet probioottisekoituksessa vs. yksittäiset probiootit vs. lumelääke
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Ruoansulatushäiriöiden oireiden muutos GSRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Viikoittaiset GSRS-ruoansulatushäiriöoireiden pisteet probioottiseoksessa vs. yksittäiset probiootit vs. lumelääke
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Refluksioireiden muutos GSRS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Viikoittaiset GSRS-refluksioireiden pisteet probioottisekoituksessa vs. yksittäinen probiootti vs. lumelääke
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Päivittäisen stressitason viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Päivittäinen stressi (0 = ei stressiä 10 = vakava tai äärimmäinen stressi)
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Mikrobioottitutkimukset mitattuna 16S-rRNA-sekvenssianalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 5
|
Mikrobien monimuotoisuus mitattuna 16S-rRNA-sekvenssianalyysillä
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 5
|
|
Mikrobiotatutkimukset, qPCR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 5
|
qPCR mittaamaan muutokset kiinnostavissa bakteereissa
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 5
|
|
Immuuniterveys kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Terveiden päivien osuus (eli päivät ilman vilustumisoireita, joiden voimakkuus on >6).
Päivittäisissä terveyskyselyissä opiskelijoilta kysytään ei-allergioihin liittyviä vilustumisoireita (vuoto/nenän tukkoisuus, jäykkyys tai vilunväristykset, päänsärky, yskä, väsymys, kuume, kurkkukipu, kipu ja epämukavuus korvassa) ja oireiden voimakkuudesta (0=ei mitään, 1= lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
|
Immuunitoiminta, mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Oireiden intensiteetin pistemäärä (oireiden voimakkuuksien keskimääräinen summa)
|
Lähtötilanne (viikko 0) finaaliin (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .