Probiotika på stress-assosiert gastrointestinal funksjon hos universitetsstudenter (SAS)
22. mars 2019 oppdatert av: University of Florida
Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) på stressassosiert gastrointestinal funksjon hos universitetsstudenter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av et daglig tilskudd av probiotika (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) på stressassosiert gastrointestinal funksjon hos universitetsstudenter i løpet av semesteret. eksamener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil studenter som planlegger å ta en høstavslutningsprøve motta en daglig probiotisk kombinasjon, individuell probiotika eller placebo i 6 uker.
Spørreskjemaer vil vurdere gastrointestinale symptomer, immunhelse, stress- og stressmestring, livskvalitet, kosthold, uønskede hendelser og etterlevelse.
I en undergruppe av emner vil avføringsprøver bli samlet inn ved baseline og ved uke 5 av intervensjonen (uken før avsluttende undersøkelser) for å karakterisere mikrobielle samfunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
634
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Sunn heltidsstudent ved University of Florida
- Villig og i stand til å konsumere et daglig tilskudd (probiotisk eller placebo) i løpet av den 6-ukers studien
- Villig og i stand til å fylle ut daglige spørreskjemaer online angående generell helse og velvære, inkludert stressnivåer og gastrointestinale symptomer (Merk: vi vil rekruttere deltakere som vil ha Internett-tilgang så lenge protokollen varer, men forstår at når de er registrert, kan situasjoner kanskje endring. Hvis dette er tilfelle, vil papirkopier av elektroniske skjemaer bli gitt)
- Villig til å slutte med alle immunforsterkende kosttilskudd (f.eks. prebiotika og fibertilskudd, probiotika, Echinacea, fiskeolje, vitamin E [>400 % av RDA eller >60 mg/dag])
- Har vært forkjølet/influensa det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden
- Kvinner som ammer, vet at de er gravide eller prøver å bli gravide
- Tar for tiden systemiske kortikosteroider
- Behandles for tiden for alle legediagnostiserte sykdommer
- Har mottatt kjemoterapi eller annen immundempende behandling i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt som en kapsel to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som får dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
Placebo vil bli tatt som en kapsel to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som får dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
|
Eksperimentell: Probiotisk kombinasjon
En kommersielt tilgjengelig probiotisk blanding av Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum vil bli tatt som en kapsel to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
En kapsel som inneholder en blanding av Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum (1,5 milliarder celler per kapsel før utløp) vil bli tatt to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bifidobacterium bifidum
En kommersielt tilgjengelig probiotisk stamme (Bifidobacterium bifidum) vil bli tatt som en kapsel to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
En kapsel som inneholder Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler per kapsel før utløp) vil bli tatt to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bifidobacterium longum
En kommersielt tilgjengelig probiotisk stamme (Bifidobacterium longum) vil bli tatt som en kapsel to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
|
En kapsel som inneholder Bifidobacterium bifidum (1,5 milliarder celler per kapsel før utløp) vil bli tatt to ganger daglig i 6 uker av forsøkspersoner i gruppen som mottar dette tilskuddet (gruppen er ukjent, dobbeltblindet).
Inaktive ingredienser inkluderer gelatin, potetstivelse og silika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) forstoppelsessymptomscore
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Ukentlig GSRS forstoppelse symptom score i probiotisk blanding vs. individuelle probiotika vs. placebo
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diarésymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Ukentlig GSRS diaré symptom score i probiotisk blanding vs. individuelle probiotika vs. placebo
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Endring i abdominale smertesymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Ukentlig GSRS abdominal smerte symptomscore i probiotisk blanding vs. individuelle probiotika vs. placebo
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Endring i symptomer på fordøyelsesbesvær, målt ved GSRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Ukentlig GSRS fordøyelsesbesvær symptomscore i probiotisk blanding vs. individuelle probiotika vs. placebo
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Endring i reflukssymptomer, målt ved GSRS
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Ukentlig GSRS refluks symptomscore i probiotisk blanding vs. individuelle probiotika vs. placebo
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Ukentlig gjennomsnitt av daglige stressnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Daglig stress (0 = ingen stress til 10 = alvorlig eller ekstrem stress)
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Mikrobiotastudier, målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 5
|
Mikrobiell mangfold målt ved 16S rRNA-sekvensanalyse
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 5
|
|
Mikrobiotastudier, qPCR
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 5
|
qPCR for å kvantifisere endringer i bakterier av interesse
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 5
|
|
Immunhelse, målt ved spørreskjemadata
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Andel friske dager (dvs. dager uten forkjølelsessymptomer med en intensitet >6).
Daglige helsespørreskjemaer spør elevene om ikke-allergirelaterte forkjølelsessymptomer (rennende/tett nese, stivhet eller frysninger, hodepine, hoste, tretthet, feber, sår hals, smerter og ubehag i øret) og symptomintensitet (0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
|
Immunfunksjon, målt ved spørreskjemadata
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Symptomintensitetspoeng (gjennomsnittlig sum av symptomintensiteter)
|
Grunnlinje (uke 0) til finale (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600917
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .