Probiotici sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari (SAS)
22 marzo 2019 aggiornato da: University of Florida
Probiotici (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di un supplemento giornaliero di probiotici (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) sulla funzione gastrointestinale associata allo stress negli studenti universitari durante il semestre esami.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli studenti universitari che intendono sostenere un esame finale autunnale riceveranno una combinazione giornaliera di probiotici, probiotici individuali o placebo per 6 settimane.
I questionari valuteranno i sintomi gastrointestinali, la salute immunitaria, lo stress e la gestione dello stress, la qualità della vita, la dieta, gli eventi avversi e la compliance.
In un sottogruppo di soggetti, i campioni di feci saranno raccolti al basale e alla settimana 5 dell'intervento (la settimana prima degli esami finali) per caratterizzare le comunità microbiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
634
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Studente universitario a tempo pieno in buona salute presso l'Università della Florida
- Disposto e in grado di consumare un supplemento giornaliero (probiotico o placebo) per la durata dello studio di 6 settimane
- Disponibilità e capacità di completare questionari giornalieri online riguardanti la salute e il benessere generale, compresi i livelli di stress e i sintomi gastrointestinali (Nota: recluteremo partecipanti che avranno accesso a Internet per la durata del protocollo, ma comprendiamo che, una volta iscritti, le situazioni potrebbero modificare. In tal caso, verranno fornite copie cartacee dei moduli online)
- Disponibilità a interrompere qualsiasi integratore alimentare che potenzia il sistema immunitario (ad es. prebiotici e integratori di fibre, probiotici, echinacea, olio di pesce, vitamina E [>400% della RDA o >60 mg/die])
- Ho avuto un raffreddore/influenza nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumo
- Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta
- Attualmente sta assumendo corticosteroidi sistemici
- Attualmente in cura per qualsiasi malattia diagnosticata dal medico
- Hanno ricevuto chemioterapia o altra terapia di soppressione immunitaria nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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Il placebo verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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Sperimentale: Combinazione di probiotici
Una miscela probiotica disponibile in commercio di Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum verrà assunta come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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Una capsula contenente una miscela di Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco) .
Altri nomi:
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Sperimentale: Bifidobacterium bifidum
Un ceppo probiotico disponibile in commercio (Bifidobacterium bifidum) verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (gruppo sconosciuto, in doppio cieco).
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Una capsula contenente Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Altri nomi:
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Sperimentale: Bifidobacterium longum
Un ceppo probiotico disponibile in commercio (Bifidobacterium longum) verrà assunto come una capsula due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti nel gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
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Una capsula contenente Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardi di cellule per capsula prima della scadenza) verrà assunta due volte al giorno per 6 settimane dai soggetti del gruppo che riceve questo integratore (il gruppo è sconosciuto, in doppio cieco).
Gli ingredienti inattivi includono gelatina, fecola di patate e silice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dei sintomi di costipazione della Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggio settimanale dei sintomi di costipazione GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della diarrea, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggi settimanali dei sintomi della diarrea GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Variazione dei sintomi del dolore addominale, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggi settimanali dei sintomi del dolore addominale GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Variazione dei sintomi di indigestione, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggi settimanali dei sintomi di indigestione GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Variazione dei sintomi di reflusso, misurata dal GSRS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggi settimanali dei sintomi di reflusso GSRS nella miscela probiotica rispetto al singolo probiotico rispetto al placebo
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Media settimanale dei livelli giornalieri di stress
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Stress giornaliero (da 0 = nessuno stress a 10 = stress grave o estremo)
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Studi sul microbiota, misurati mediante analisi della sequenza dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 5
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Diversità microbica misurata mediante analisi della sequenza di rRNA 16S
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Basale (settimana 0) e settimana 5
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Studi sul microbiota, qPCR
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 5
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qPCR per quantificare i cambiamenti nei batteri di interesse
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Basale (settimana 0) e settimana 5
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Salute immunitaria, misurata dai dati del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Proporzione di giorni sani (cioè giorni senza sintomi del raffreddore con un'intensità >6).
I questionari giornalieri sulla salute chiedono agli studenti i sintomi del raffreddore non correlati ad allergie (naso che cola/congestionato, rigidità o brividi, mal di testa, tosse, affaticamento, febbre, mal di gola, dolorabilità e fastidio alle orecchie) e l'intensità dei sintomi (0=nessuno, 1= lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Funzione immunitaria, misurata dai dati del questionario
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Punteggio dell'intensità dei sintomi (somma media delle intensità dei sintomi)
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Dal basale (settimana 0) alla finale (settimana 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600917
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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