Probiotyki na związane ze stresem funkcje żołądkowo-jelitowe u studentów uniwersyteckich (SAS)
22 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Probiotyki (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) na związane ze stresem funkcje żołądkowo-jelitowe u studentów uniwersyteckich: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem pracy była ocena wpływu codziennej suplementacji probiotyków (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) na stresową funkcję przewodu pokarmowego studentów uczelni wyższych w okresie semestru egzaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu studenci studiów licencjackich planujący przystąpić do jesiennego egzaminu końcowego otrzymają codzienną kombinację probiotyków, indywidualny probiotyk lub placebo przez 6 tygodni.
Kwestionariusze ocenią objawy żołądkowo-jelitowe, stan układu odpornościowego, stres i radzenie sobie ze stresem, jakość życia, dietę, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń.
W podgrupie pacjentów próbki kału zostaną pobrane na początku badania iw 5. tygodniu interwencji (tydzień przed egzaminami końcowymi) w celu scharakteryzowania społeczności drobnoustrojów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdrowy student studiów licencjackich w pełnym wymiarze godzin na University of Florida
- Chęć i możliwość codziennego spożywania suplementu (probiotyku lub placebo) przez cały czas trwania 6-tygodniowego badania
- Chęć i zdolność do wypełniania codziennych kwestionariuszy online dotyczących ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, w tym poziomu stresu i objawów żołądkowo-jelitowych (Uwaga: będziemy rekrutować uczestników, którzy będą mieli dostęp do Internetu na czas trwania protokołu, ale rozumieją, że po zapisie sytuacje mogą zmiana. W takim przypadku zostaną dostarczone papierowe kopie formularzy online)
- Chęć zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety wzmacniających odporność (np. prebiotyków i suplementów błonnika, probiotyków, jeżówki, oleju rybnego, witaminy E [>400% RDA lub >60 mg/dzień])
- Przeziębienie/grypa w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie dym
- Kobiety karmiące piersią, wiedzące, że są w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek układowe kortykosteroidy
- Obecnie leczony z powodu wszelkich chorób zdiagnozowanych przez lekarza
- Otrzymali chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja probiotyczna
Dostępna w handlu mieszanka probiotyczna Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum będzie przyjmowana w postaci kapsułki dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
Kapsułka zawierająca mieszaninę Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum (1,5 miliarda komórek na kapsułkę przed wygaśnięciem) będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba) .
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium bifidum
Dostępny w handlu szczep probiotyczny (Bifidobacterium bifidum) będzie przyjmowany w postaci kapsułki dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
Kapsułka zawierająca Bifidobacterium bifidum (1,5 miliarda komórek w kapsułce przed wygaśnięciem) będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium longum
Dostępny w handlu szczep probiotyczny (Bifidobacterium longum) będzie przyjmowany w postaci kapsułki dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
|
Kapsułka zawierająca Bifidobacterium bifidum (1,5 miliarda komórek w kapsułce przed wygaśnięciem) będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 6 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Nieaktywne składniki obejmują żelatynę, skrobię ziemniaczaną i krzemionkę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali objawów zaparć w skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS).
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Tygodniowa ocena objawów zaparcia GSRS w mieszaninie probiotyków vs. indywidualny probiotyk vs. placebo
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów biegunki mierzona za pomocą GSRS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Tygodniowa ocena objawów biegunki GSRS w mieszaninie probiotyków vs. indywidualny probiotyk vs. placebo
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Zmiana objawów bólu brzucha mierzona za pomocą GSRS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Tygodniowe oceny objawów bólu brzucha GSRS w mieszaninie probiotyków vs. indywidualny probiotyk vs. placebo
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Zmiana objawów niestrawności mierzona za pomocą GSRS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Tygodniowe wyniki objawów niestrawności GSRS w mieszaninie probiotyków vs. indywidualny probiotyk vs. placebo
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Zmiana objawów refluksu, mierzona za pomocą GSRS
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Tygodniowe wyniki objawów refluksu GSRS w mieszaninie probiotyków vs. indywidualny probiotyk vs. placebo
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Tygodniowa średnia dziennych poziomów stresu
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Codzienny stres (0 = brak stresu do 10 = silny lub ekstremalny stres)
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Badania mikroflory, mierzone za pomocą analizy sekwencji 16S rRNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 5
|
Różnorodność drobnoustrojów mierzona za pomocą analizy sekwencji 16S rRNA
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 5
|
|
Badania mikrobiomu, qPCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 5
|
qPCR w celu ilościowego określenia zmian w interesujących bakteriach
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 5
|
|
Zdrowie immunologiczne, mierzone danymi z kwestionariusza
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Odsetek dni zdrowych (tj. dni bez objawów przeziębienia o natężeniu >6).
W codziennych kwestionariuszach dotyczących zdrowia uczniowie pytają o objawy przeziębienia niezwiązane z alergią (katar/zatkany nos, sztywność lub dreszcze, ból głowy, kaszel, zmęczenie, gorączka, ból gardła, obolałość i dyskomfort w uchu) oraz intensywność objawów (0=brak, 1= łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
|
Funkcja immunologiczna mierzona danymi z kwestionariusza
Ramy czasowe: Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Wynik intensywności objawów (średnia suma intensywności objawów)
|
Od początku (tydzień 0) do końca (tydzień 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600917
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .