Probiotika na gastrointestinální funkce spojené se stresem u vysokoškolských studentů (SAS)
22. března 2019 aktualizováno: University of Florida
Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) na gastrointestinální funkci u vysokoškolských studentů související se stresem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cílem této výzkumné studie je zhodnotit vliv denního doplňku probiotik (Lactobacillus gasseri KS-13, Bifidobacterium bifidum G9-1, Bifidobacterium longum MM-2) na stresové gastrointestinální funkce u studentů VŠ v průběhu semestru. zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou vysokoškolští studenti, kteří plánují podstoupit podzimní závěrečnou zkoušku, denně dostávat probiotickou kombinaci, jednotlivá probiotika nebo placebo po dobu 6 týdnů.
Dotazníky budou hodnotit gastrointestinální symptomy, imunitní zdraví, stres a zvládání stresu, kvalitu života, dietu, nežádoucí účinky a komplianci.
U podskupiny subjektů budou odebírány vzorky stolice na začátku a v 5. týdnu intervence (týden před závěrečnými zkouškami), aby se charakterizovaly mikrobiální komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
634
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Zdravý prezenční student na University of Florida
- Ochota a schopnost konzumovat denní doplněk (probiotika nebo placebo) po dobu 6týdenní studie
- Ochota a schopnost vyplnit online denní dotazníky týkající se celkového zdraví a pohody, včetně úrovně stresu a gastrointestinálních příznaků (Poznámka: přijmeme účastníky, kteří budou mít přístup k internetu po dobu trvání protokolu, ale chápeme, že jakmile se zaregistrují, mohou nastat situace změna. V takovém případě vám budou poskytnuty papírové kopie online formulářů)
- Ochota vysadit jakékoli doplňky stravy na posílení imunity (např. prebiotika a vlákninové doplňky, probiotika, echinacea, rybí tuk, vitamín E [>400 % RDA nebo >60 mg/den])
- Měl jste v minulém roce nachlazení/chřipku
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouř
- Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět
- V současné době užíváte jakékoli systémové kortikosteroidy
- V současné době se léčí s jakýmkoli lékařem diagnostikovaným onemocněním
- Během posledního roku jste podstoupili chemoterapii nebo jinou imunosupresivní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině užívající tento doplněk budou užívat placebo jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Subjekty ve skupině užívající tento doplněk budou užívat placebo jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
|
Experimentální: Probiotická kombinace
Komerčně dostupnou probiotickou směs Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat jako tobolku dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Kapsle obsahující směs Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená). .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bifidobacterium bifidum
Komerčně dostupný probiotický kmen (Bifidobacterium bifidum) bude užíván jako kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů subjekty ve skupině užívající tento doplněk (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Kapsle obsahující Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bifidobacterium longum
Komerčně dostupný probiotický kmen (Bifidobacterium longum) bude užíván jako kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů subjekty ve skupině užívající tento doplněk (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
|
Kapsle obsahující Bifidobacterium bifidum (1,5 miliardy buněk na kapsli před expirací) budou subjekty ve skupině dostávající tento doplněk užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů (skupina je neznámá, dvojitě zaslepená).
Mezi neaktivní složky patří želatina, bramborový škrob a oxid křemičitý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků zácpy Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS).
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Týdenní skóre příznaků zácpy GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků průjmu, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Týdenní skóre příznaků průjmu GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Změna symptomů bolesti břicha, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Týdenní skóre příznaků bolesti břicha GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Změna příznaků poruchy trávení, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Týdenní skóre příznaků GSRS symptomů v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Změna symptomů refluxu, měřená pomocí GSRS
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Týdenní skóre příznaků refluxu GSRS v probiotické směsi vs. individuální probiotikum vs. placebo
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Týdenní průměr denních úrovní stresu
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Denní stres (0 = žádný stres až 10 = silný nebo extrémní stres)
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Studie mikrobioty, měřené sekvenční analýzou 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 5
|
Mikrobiální diverzita měřená sekvenční analýzou 16S rRNA
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 5
|
|
Studie mikrobioty, qPCR
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 5
|
qPCR ke kvantifikaci změn v zájmových bakteriích
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 5
|
|
Imunitní zdraví, měřeno údaji z dotazníku
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Podíl zdravých dnů (tj. dnů bez příznaků nachlazení s intenzitou >6).
Denní zdravotní dotazníky se studentů ptají na symptomy nachlazení, které nesouvisejí s alergií (rýma/ucpaný nos, ztuhlost nebo zimnice, bolest hlavy, kašel, únava, horečka, bolest v krku, bolest a nepříjemné pocity v uších) a intenzitu symptomů (0=žádné, 1= mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
|
Imunitní funkce, měřené dotazníkovými údaji
Časové okno: Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Skóre intenzity symptomů (průměrný součet intenzit symptomů)
|
Základní stav (0. týden) do finále (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600917
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .