オピオイド使用障害および慢性 C 型肝炎感染症の産後の女性におけるソホスブビル/ベルパタスビル
オピオイド使用障害 (OUD) の妊婦における C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の管理: 統合された医療施設モデルの可能性: 慢性 HCV の産後の女性における Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) の第 IV 相試験
HCV 治療をオピオイド維持治療プログラムの臨床プロトコルに組み込むことは、革新的なヘルスケア提供モデルであり、妊娠していない薬物使用集団における HCV 治療の取り込みの改善に関連しています。 この「在宅医療」アプローチは、HCV とオピオイドの維持療法を 1 つの治療レジメンに組み合わせ、産科医、肝臓専門医、薬物乱用治療プロバイダー、および小児科医の専門知識を 1 つの包括的な臨床ケア モデルに組み込むことになります。 この研究の目的は、HCV治療レジメンの順守に関する周産期HCVとオピオイド維持治療プログラムの組み合わせの実現可能性/受容性を評価し、最初の治療期間中のOUDの女性におけるIVDU再犯率、HCV再感染率、および健康関連QOLを評価することです。産後の年。
プロトコルには、3 つの個別の研究フェーズが含まれます。 3 つの試験フェーズはすべて、Magee-Womens Hospital の肝臓専門医の支援を受けて行われます。 フェーズ 1 では、妊娠中の HCV 感染患者のスクリーニング、登録、肝機能のベースライン評価、HCV 感染 (遺伝子型、ウイルス量)、および血液と尿の研究が行われます。 フェーズ2では、被験者は産後2週間で開始された12週間のソホスブビル/ベルパタスビル療法を受けます。 ソホスブビル/ベルパタスビルの実現可能性/受容性および順守は、治療の4、8、および12週間で評価されます。 フェーズ 3 では、被験者は治療完了後 15 か月間追跡され続けます。 治療の有効性とSVRは3か月で評価され、IVDUの再犯率、HCV再感染、および健康関連の生活の質（QOL）などの患者中心の結果は、治療完了後6、9、および12か月で評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -スクリーニングされ、研究手順に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 適切な連絡先情報を提供する能力と意思がある
- -慢性HCV、遺伝子型1（1a、1b）、2（2a、2b）、3、4、5、6感染、HCV抗体として定義され、スクリーニングで検出可能なHCV RNAウイルス負荷
- -登録時の妊娠28 + 0〜37 + 6週の妊娠で、妊娠日が超音波で確認されている
- -登録前3か月以内にB型肝炎検査が陰性であることが文書化されている
- -登録前3か月以内の陰性HIV検査
- -スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、研究参加期間中、薬物または医療機器を含む他の研究に参加しないことに同意します
- ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の Magee-Womens Hospital で出産する予定
除外基準:
スクリーニングまたは登録時に以下のいずれかの参加者レポート:
- -ソホスブビルベースのレジメンによるC型肝炎ウイルスの以前の治療
- -EPCLUSAの添付文書に従って、ソホスブビル/ベルパタスビルの同時使用が禁忌である薬剤の使用
- 今後 18 か月以内に調査対象地域から離れた場所に移転する計画がある
- 現在の性的パートナーがHIVまたはB型肝炎ウイルスに感染していることが知られている
- -非代償性肝硬変の病歴（静脈瘤出血、腹水または肝性脳症の病歴）
- -登録前60日以内に薬物または医療機器を含む他の調査研究に参加したことを報告する
- 継続的な違法薬物使用は、処方薬では説明できない最初の出生前の訪問以来、マリファナ以外の適切な確認検査を伴う尿中薬物スクリーニング陽性によって証明されます
- 母乳育児または乳児の母乳の搾乳および授乳
- スクリーニングまたは登録時に、プロトコル議長によって決定された、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症（C型肝炎以外）
-スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の10倍を超える
- ヘモグロビン10g/dL未満
- 血小板数が 90,000/mm3 未満
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- GFR < 40
- IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF/ベル
ソホスブビル/ベルパタスビル、産褥期に 1 日 1 回 12 週間、1 錠（ソホスブビルとして 400 mg とベルパタスビルとして 100 mg）を服用
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ソホスブビル・ベルパタスビル 産褥期に 1 日 1 回 1 錠（ソホスブビルとして 400mg 及びベルパタスビルとして 100mg）を 12 週間内服する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルス（HCV）治療を開始した参加者の数
時間枠：産後10ヶ月までのお届け
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HCV治療開始者数
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産後10ヶ月までのお届け
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内薬物使用の再犯
時間枠：治療後15ヶ月、最大18ヶ月
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参加者の自己申告と尿中薬物スクリーニングによる静脈内薬物使用の再犯率
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治療後15ヶ月、最大18ヶ月
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HCV 再感染
時間枠：治療後15ヶ月
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関連する臨床検査によって測定された、C型肝炎ウイルスの再感染による治療後15か月の参加者の数
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治療後15ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：治療後15ヶ月
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Promise 57 スケールを使用した健康関連の生活の質
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治療後15ヶ月
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持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者の数
時間枠：治療の終了（産後12週間）から18ヶ月まで
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SVR検査で測定されたC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）治療後の参加者数
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治療の終了（産後12週間）から18ヶ月まで
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治療の副作用を報告した参加者の数
時間枠：治療終了（産後12週）
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標準化されたリストを使用して治療の副作用を報告した参加者の数
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治療終了（産後12週）
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逃した治療用量の数
時間枠：治療終了（産後12週）
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投与量を逃したことによって評価される治療アドヒアランス
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治療終了（産後12週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth E Krans, MD, MSc、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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