Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir/Welpataswir u kobiet po porodzie z zaburzeniami używania opioidów i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Krans, MD

Postępowanie w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD): potencjał zintegrowanego modelu domowej opieki medycznej: faza IV badania Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) u kobiet po porodzie z przewlekłym zakażeniem HCV

Włączenie leczenia HCV do protokołów klinicznych programu leczenia podtrzymującego opioidami jest innowacyjnym modelem świadczenia opieki zdrowotnej, który został powiązany z poprawą absorpcji leczenia HCV w populacjach niebędących w ciąży, używających narkotyków. To podejście „domowej opieki medycznej” łączyłoby leczenie podtrzymujące HCV i opioidami w jeden schemat leczenia i łączyłoby wiedzę specjalistyczną położników, hepatologów, dostawców leczenia uzależnień i pediatrów w jeden kompleksowy model opieki klinicznej. Celem tego badania jest ocena wykonalności/akceptowalności połączonego programu okołoporodowego leczenia podtrzymującego HCV i opioidów pod kątem przestrzegania schematów leczenia HCV oraz ocena częstości recydywy IVDU, reinfekcji HCV i QOL związanej ze zdrowiem u kobiet z OUD podczas pierwszej rok poporodowy.

Protokół obejmuje trzy oddzielne fazy badania. Wszystkie 3 fazy badania odbędą się przy wsparciu lekarzy hepatologów ze szpitala Magee-Womens. Faza 1 obejmuje badania przesiewowe, rekrutację i wyjściową ocenę czynności wątroby, zakażenia HCV (genotyp, miano wirusa) oraz badania krwi i moczu u pacjentek zakażonych HCV w czasie ciąży. W fazie 2 pacjentki przejdą 12-tygodniową terapię sofosbuwirem/welpataswirem, rozpoczętą 2 tygodnie po porodzie. Wykonalność/akceptowalność i przestrzeganie sofosbuwiru/welpataswiru zostaną ocenione po 4, 8 i 12 tygodniach terapii. W fazie 3 pacjenci będą obserwowani przez 15 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skuteczność leczenia i SVR zostaną ocenione po 3 miesiącach, a wskaźniki recydywy IVDU, reinfekcji HCV i wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak jakość życia związana ze zdrowiem (QOL), zostaną ocenione po 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i udział w procedurach badawczych
  3. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji kontaktowych
  4. Przewlekłe zakażenie HCV, genotyp 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, zdefiniowane jako przeciwciała HCV i wykrywalne miano wirusa HCV RNA podczas badań przesiewowych
  5. Ciąża w wieku od 28 + 0 do 37 + 6 tygodni w momencie rejestracji z datowaniem ciąży potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym
  6. Udokumentowany ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  7. Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  8. Zgłoszenie każdego uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub urządzeń medycznych przez czas trwania udziału w badaniu
  9. Planuje poród w Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego lub rejestracji:

    1. Wcześniejsze leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C za pomocą schematu opartego na sofosbuwirze
    2. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych przy jednoczesnym stosowaniu sofosbuwiru/welpataswiru zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania EPCLUSA
    3. Planuje przenieść się z obszaru miejsca badań w ciągu najbliższych 18 miesięcy
    4. O aktualnym partnerze seksualnym wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
    5. Historia zdekompensowanej marskości wątroby (historia krwawienia z żylaków, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej)
  2. Zgłasza udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym leków lub urządzeń medycznych w ciągu 60 dni lub mniej przed rejestracją
  3. Ciągłe zażywanie nielegalnych narkotyków potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu z odpowiednimi testami potwierdzającymi obecność czegokolwiek innego niż marihuana od pierwszej wizyty prenatalnej, którego nie można wytłumaczyć przepisanym lekiem
  4. Karmienie piersią lub odciąganie pokarmu i karmienie piersią
  5. Podczas badania przesiewowego lub rekrutacji, zgodnie z ustaleniami przewodniczącego protokołu, jakiekolwiek istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenie sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, endokrynologiczne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne (inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C)

  6. Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy
    2. Hemoglobina poniżej 10 g/dl
    3. Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na mm3
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
    5. GFR < 40
  7. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, jedna tabletka (400 mg sofosbuviru i 100 mg welpataswiru) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w okresie poporodowym
Lek: Sofosbuwir/Welpataswir
Sofosbuvir/Velpatasvir Jedna tabletka (400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w okresie poporodowym
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Poród do 10 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie HCV
Poród do 10 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa dożylnego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu, do 18 miesięcy
Wskaźnik recydywy związanej z dożylnym przyjmowaniem narkotyków według samoopisu uczestnika i badania przesiewowego moczu
15 miesięcy po leczeniu, do 18 miesięcy
Reinfekcja HCV
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników 15 miesięcy po ponownym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, zmierzona za pomocą odpowiednich testów laboratoryjnych
15 miesięcy po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 15 miesięcy po leczeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą skali Promise 57
15 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie) do 18 miesięcy
Liczba uczestników z niewykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) po leczeniu, mierzona za pomocą testów SVR
Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie) do 18 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie)
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane leczenia przy użyciu wystandaryzowanej listy
Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie)
Liczba pominiętych dawek terapeutycznych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie)
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie pominiętych dawek terapeutycznych
Zakończenie leczenia (12 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Krans, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj