오피오이드 사용 장애 및 만성 C형 간염 감염이 있는 산후 여성의 Sofosbuvir/Velpatasvir
오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 임산부의 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 관리: 통합 의료 가정 모델의 가능성: 만성 HCV 산후 여성에서 Sofosbuvir/Velpatasvir(SOF/VEL)의 4상 시험
HCV 치료를 오피오이드 유지 치료 프로그램 임상 프로토콜에 통합하는 것은 비임신, 약물 사용 집단에서 개선된 HCV 치료 흡수와 관련된 혁신적인 건강 관리 전달 모델입니다. 이 "메디컬 홈" 접근법은 HCV와 오피오이드 유지 치료를 하나의 치료 요법으로 결합하고 산부인과 전문의, 간장 전문의, 약물 남용 치료 제공자 및 소아과 의사의 전문 지식을 하나의 포괄적인 임상 치료 모델로 통합합니다. 이 연구의 목적은 HCV 치료 요법 준수에 대한 복합 주산기 HCV 및 오피오이드 유지 치료 프로그램의 타당성/수용성을 평가하고 첫 번째 기간 동안 OUD를 가진 여성의 IVDU 재범, HCV 재감염 및 건강 관련 QOL 비율을 평가하는 것입니다. 산후 년.
프로토콜에는 세 가지 개별 연구 단계가 포함됩니다. 세 가지 연구 단계 모두 Magee-Womens Hospital의 간장 제공자의 지원을 받아 진행됩니다. 1상에는 임신 중 HCV 감염 환자의 간 기능, HCV 감염(유전자형, 바이러스 부하), 혈액 및 소변 연구의 선별, 등록 및 기준선 평가가 포함됩니다. 2상에서 피험자는 산후 2주에 시작된 소포스부비르/벨파타스비르 요법을 12주간 받게 됩니다. 소포스부비르/벨파타스비르에 대한 실행 가능성/허용 가능성 및 순응도는 치료 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다. 3상에서 피험자는 치료 완료 후 15개월 동안 계속 추적될 것입니다. 치료 효과 및 SVR은 3개월에 평가되고 IVDU 재범율, HCV 재감염 및 건강 관련 삶의 질(QOL)과 같은 환자 중심 결과는 치료 완료 후 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차에 대한 스크리닝 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 적절한 연락처 정보를 제공할 능력과 의지가 있는 자
- 만성 HCV, 유전자형 1(1a, 1b), 2(2a, 2b), 3, 4, 5, 6 감염, HCV 항체로 정의 및 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA 바이러스 로드
- 임신 28세 + 0~37세 + 등록 시 임신 6주(초음파로 확인된 임신 날짜 포함)
- 등록 전 3개월 이내에 기록된 B형 간염 검사 음성
- 등록 전 3개월 이내 HIV 검사 음성
- 스크리닝 및 등록 시 참가자 보고서당, 연구 참여 기간 동안 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) Magee-Womens Hospital에서 제공할 계획
제외 기준:
심사 또는 등록 시 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서:
- 소포스부비르 기반 요법으로 C형 간염 바이러스에 대한 이전 치료
- EPCLUSA 패키지 삽입물에 따라 소포스부비르/벨파타스비르 병용과 금기인 모든 약물 사용
- 향후 18개월 내에 연구 장소 지역에서 멀리 이전할 계획
- 현재 성관계 파트너가 HIV 또는 B형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 비대상성 간경변의 병력(정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력)
- 등록 전 60일 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 기타 연구에 참여하는 보고서
- 처방약으로 설명할 수 없는 최초 산전 방문 이후 마리화나 이외의 적절한 확증 검사와 함께 양성 소변 약물 선별 검사로 입증되는 지속적인 불법 약물 사용
- 모유 수유 또는 펌핑 및 유아 모유 수유
- 의정서 의장이 결정한 대로 스크리닝 또는 등록 시, 통제되지 않은 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경계, 위장관, 정신과, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환(C형 간염 제외)
스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 10배 초과
- 헤모글로빈 10g/dL 미만
- 혈소판 수 mm3당 90,000 미만
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 사구체 여과율 < 40
- IoR/피지명자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프/벨
소포스부비르/벨파타스비르, 1정(소포스부비르 400mg 및 벨파타스비르 100mg)을 산후 12주 동안 1일 1회 경구 복용
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소포스부비르/벨파타스비르 1정(소포스부비르 400mg 및 벨파타스비르 100mg) 산후 12주 동안 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 시작한 참가자 수
기간: 산후 10개월 분만
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HCV 치료를 시작하는 참가자 수
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산후 10개월 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 약물 사용 재범
기간: 시술 후 15개월, 최대 18개월
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참가자 자기보고 및 소변 약물 스크리닝에 의한 정맥 주사 약물 사용 재범률
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시술 후 15개월, 최대 18개월
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HCV 재감염
기간: 치료 후 15개월
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C형 간염 바이러스 재감염 치료 15개월 후 관련 실험실 테스트에서 측정한 참가자 수
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치료 후 15개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 15개월
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Promise 57 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질
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치료 후 15개월
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지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 18개월까지 치료 종료(산후 12주)
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SVR 검사로 측정한 치료 후 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 참가자 수
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최대 18개월까지 치료 종료(산후 12주)
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치료 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 치료 종료(산후 12주)
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표준화된 목록을 사용하여 치료 부작용을 보고한 참가자 수
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치료 종료(산후 12주)
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놓친 치료 용량의 수
기간: 치료 종료(산후 12주)
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누락된 치료 용량으로 평가된 치료 순응도
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치료 종료(산후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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