Sofosbuvir/Velpatasvir en puérperas con trastorno por consumo de opiáceos e infección crónica por hepatitis C

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado y participar en los procedimientos del estudio
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de contacto adecuada
4. Infección crónica por VHC, genotipo 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, definida como anticuerpos contra el VHC y carga viral de ARN del VHC detectable en la selección
5. Embarazo a las 28 + 0 a 37 + 6 semanas de gestación en el momento de la inscripción con datación gestacional confirmada por ecografía
6. Prueba de hepatitis B negativa documentada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
7. Prueba de VIH negativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
8. Según el informe del participante en la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos o dispositivos médicos durante la duración de la participación en el estudio.
9. Planes para dar a luz en el Hospital Magee-Mujeres del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC)

Criterio de exclusión:

1. Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección o inscripción:

   1. Tratamiento previo para el virus de la Hepatitis C con un régimen a base de sofosbuvir
   2. Uso de cualquier medicamento contraindicado con el uso concomitante de sofosbuvir/velpatasvir según el prospecto de EPCLUSA
   3. Planes para mudarse fuera del área del sitio de estudio en los próximos 18 meses
   4. Se sabe que la pareja sexual actual está infectada con el VIH o el virus de la hepatitis B
   5. Antecedentes de cirrosis descompensada (antecedentes de hemorragia varicosa, ascitis o encefalopatía hepática)
2. Informes de participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 60 días o menos antes de la inscripción
3. Uso continuo de drogas ilícitas evidenciado por una prueba de drogas en orina positiva con pruebas de confirmación apropiadas para cualquier otra cosa que no sea marihuana desde la primera visita prenatal que no puede explicarse por un medicamento recetado
4. Lactancia materna o extracción y alimentación de leche materna infantil
5. En el momento de la selección o inscripción, según lo determine el presidente del protocolo, cualquier trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa importante no controlado activo o crónico (aparte de la hepatitis C)

6. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 10 veces el límite superior de lo normal
   2. Hemoglobina menos de 10 g/dL
   3. Recuento de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
   4. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
   5. FG < 40
7. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.