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Sofosbuvir/Velpatasvir chez les femmes post-partum atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'une infection chronique par l'hépatite C

13 avril 2023 mis à jour par: Elizabeth Krans, MD

Prise en charge de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : le potentiel d'un modèle intégré de maison médicale : essai de phase IV sur le sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) chez des femmes post-partum atteintes d'un VHC chronique

L'intégration du traitement du VHC dans les protocoles cliniques du programme de traitement d'entretien aux opioïdes est un modèle de prestation de soins de santé innovant qui a été associé à une meilleure prise en charge du traitement du VHC chez les populations non enceintes consommatrices de drogues. Cette approche de « maison médicale » combinerait le traitement d'entretien du VHC et des opioïdes en un seul régime de traitement et intégrerait l'expertise des obstétriciens, des hépatologues, des prestataires de traitement de la toxicomanie et des pédiatres dans un modèle de soins cliniques complet. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité/l'acceptabilité d'un programme combiné de traitement d'entretien péripartum du VHC et des opioïdes sur l'observance des schémas thérapeutiques du VHC et d'évaluer le taux de récidive de l'UDI, la réinfection par le VHC et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'OUD au cours de la première année post-partum.

Le protocole comporte trois phases d'étude distinctes. Les 3 phases de l'étude se dérouleront avec le soutien des fournisseurs d'hépatologie de l'hôpital Magee-Womens. La phase 1 comprend le dépistage, le recrutement et une évaluation de base de la fonction hépatique, de l'infection par le VHC (génotype, charge virale) et des études de sang et d'urine chez des patientes infectées par le VHC pendant la grossesse. Dans la phase 2, les sujets subiront 12 semaines de traitement par sofosbuvir/velpatasvir initié à 2 semaines après l'accouchement. La faisabilité/acceptabilité et l'adhésion au sofosbuvir/velpatasvir seront évaluées à 4, 8 et 12 semaines de traitement. Dans la phase 3, les sujets continueront d'être suivis pendant 15 mois après la fin du traitement. L'efficacité du traitement et la RVS seront évaluées à 3 mois et les taux de récidive de l'UDI, de réinfection par le VHC et les résultats centrés sur le patient tels que la qualité de vie liée à la santé (QOL) seront évalués à 6, 9 et 12 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et participer aux procédures d'étude
  3. Capable et disposé à fournir des informations de contact adéquates
  4. Infection chronique par le VHC de génotype 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, définie comme un anticorps anti-VHC et une charge virale d'ARN du VHC détectable au moment du dépistage
  5. Grossesse à 28 + 0 à 37 + 6 semaines de gestation à l'inscription avec datation gestationnelle confirmée par échographie
  6. Test négatif documenté pour l'hépatite B dans les 3 mois précédant l'inscription
  7. Test VIH négatif dans les 3 mois précédant l'inscription
  8. Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la durée de la participation à l'étude
  9. Plans d'accouchement à l'hôpital Magee-Womens du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC)

Critère d'exclusion:

  1. Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la présélection ou de l'inscription :

    1. Traitement antérieur du virus de l'hépatite C avec un régime à base de sofosbuvir
    2. Utilisation de tout médicament contre-indiqué avec l'utilisation concomitante de sofosbuvir/velpatasvir selon la notice EPCLUSA
    3. Prévoit de déménager hors de la zone du site d'étude au cours des 18 prochains mois
    4. Le partenaire sexuel actuel est connu pour être infecté par le VIH ou le virus de l'hépatite B
    5. Antécédents de cirrhose décompensée (antécédents de saignement variqueux, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique)
  2. Déclare avoir participé à toute autre étude de recherche impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux dans les 60 jours ou moins avant l'inscription
  3. Consommation continue de drogues illicites mise en évidence par un dépistage de drogue dans l'urine avec des tests de confirmation appropriés pour autre chose que la marijuana depuis la première visite prénatale qui ne peut être expliquée par un médicament prescrit
  4. Allaitement ou pompage et alimentation du lait maternel du nourrisson
  5. Lors du dépistage ou de l'inscription, tel que déterminé par le responsable du protocole, tout trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou maladie infectieuse (autre que l'hépatite C) actif ou chronique significatif

  6. Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 10 fois la limite supérieure de la normale
    2. Hémoglobine inférieure à 10 g/dL
    3. Numération plaquettaire inférieure à 90 000 par mm3
    4. Ratio international normalisé (INR) > 1,5
    5. DFG < 40
  7. A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, un comprimé (400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir) pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période post-partum
Médicament: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir Un comprimé (400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir) pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines pendant la période post-partum
Autres noms:
  • Epcluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants débutant un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Accouchement à 10 mois post-partum
Nombre de participants commençant un traitement contre le VHC
Accouchement à 10 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de consommation de drogues par voie intraveineuse
Délai: 15 mois après le traitement, jusqu'à 18 mois
Taux de récidive de consommation de drogues par voie intraveineuse selon l'auto-déclaration des participants et le dépistage des drogues dans l'urine
15 mois après le traitement, jusqu'à 18 mois
Réinfection par le VHC
Délai: 15 mois après le traitement
Nombre de participants 15 mois après le traitement par la réinfection par le virus de l'hépatite C, tel que mesuré par des tests de laboratoire connexes
15 mois après le traitement
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 15 mois après le traitement
Qualité de vie liée à la santé selon l'échelle Promise 57
15 mois après le traitement
Nombre de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Fin de traitement (12 semaines post-partum) jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec un virus de l'hépatite C (VHC) non détectable après le traitement par l'acide ribonucléique (ARN), tel que mesuré par le test SVR
Fin de traitement (12 semaines post-partum) jusqu'à 18 mois
Nombre de participants signalant des effets secondaires du traitement
Délai: Fin du traitement (12 semaines post-partum)
Nombre de participants signalant des effets secondaires du traitement à l'aide d'une liste standardisée
Fin du traitement (12 semaines post-partum)
Nombre de doses de traitement manquées
Délai: Fin du traitement (12 semaines post-partum)
Adhésion au traitement évaluée par les doses de traitement manquées
Fin du traitement (12 semaines post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Krans, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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