Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir/Velpatasvir u žen po porodu s poruchou užívání opioidů a chronickou infekcí hepatitidou C

13. dubna 2023 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD

Léčba infekce virem hepatitidy C (HCV) u těhotných žen s poruchou užívání opioidů (OUD): Potenciál integrovaného zdravotnického domácího modelu: Fáze IV studie Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) u žen po porodu s chronickou HCV

Začlenění léčby HCV do klinických protokolů programu udržovací léčby opioidy je inovativní model poskytování zdravotní péče, který je spojen se zlepšeným zaváděním léčby HCV u netěhotných populací užívajících drogy. Tento „domácí“ přístup by spojil HCV a udržovací léčbu opioidy do jednoho léčebného režimu a začlenil by odborné znalosti porodníků, hepatologů, poskytovatelů léčby zneužívání návykových látek a pediatrů do jednoho komplexního modelu klinické péče. Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost/přijatelnost kombinovaného peripartálního programu udržovací léčby HCV a opioidů na dodržování léčebných režimů HCV a zhodnotit míru IVDU recidivy, reinfekce HCV a QOL související se zdravím u žen s OUD během prvního rok po porodu.

Protokol zahrnuje tři samostatné fáze studie. Všechny 3 fáze studie proběhnou s podporou poskytovatelů hepatologie v nemocnici Magee-Womens Hospital. Fáze 1 zahrnuje screening, zařazení a základní hodnocení jaterních funkcí, HCV infekce (genotyp, virová nálož) a studie krve a moči u pacientek infikovaných HCV během těhotenství. Ve fázi 2 budou subjekty podstupovat 12týdenní terapii sofosbuvirem/velpatasvirem zahájenou 2 týdny po porodu. Proveditelnost/akceptovatelnost a adherence k sofosbuviru/velpatasviru budou hodnoceny po 4, 8 a 12 týdnech léčby. Ve fázi 3 budou subjekty nadále sledovány po dobu 15 měsíců po dokončení léčby. Účinnost léčby a SVR budou hodnoceny po 3 měsících a míra recidivy IVDU, reinfekce HCV a výsledky zaměřené na pacienta, jako je kvalita života související se zdravím (QOL), budou hodnoceny 6, 9 a 12 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, že bude vyšetřen a bude se účastnit postupů studie
  3. Schopný a ochotný poskytnout odpovídající kontaktní údaje
  4. Chronická infekce HCV, genotyp 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, definovaná jako HCV protilátka a detekovatelná virová zátěž HCV RNA při screeningu
  5. Těhotenství ve 28 + 0 až 37 + 6 týdnech těhotenství při zápisu s datem těhotenství potvrzeným ultrazvukem
  6. Zdokumentovaný negativní test na hepatitidu B do 3 měsíců před zařazením
  7. Negativní HIV testování do 3 měsíců před zápisem
  8. Na základě zprávy účastníka při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se po dobu účasti ve studii nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky nebo zdravotnické prostředky
  9. Plány dodání v nemocnici Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nahlásí na screeningu nebo při registraci některou z následujících skutečností:

    1. Předchozí léčba viru hepatitidy C režimem založeným na sofosbuviru
    2. Užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při současném užívání sofosbuviru/velpatasviru podle příbalového letáku EPCLUSA
    3. V příštích 18 měsících se plánuje přestěhovat z místa studie
    4. Je známo, že současný sexuální partner je infikován virem HIV nebo hepatitidou B
    5. Anamnéza dekompenzované cirhózy (anamnéza krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie)
  2. Hlášení účastnící se jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující léky nebo zdravotnické prostředky do 60 dnů nebo méně před registrací
  3. Pokračující užívání nelegálních drog doložené pozitivním screeningem drog v moči s příslušným potvrzujícím testováním na cokoli jiného než marihuanu od první prenatální návštěvy, kterou nelze vysvětlit předepsaným lékem
  4. Kojení nebo odsávání a krmení kojeneckého mateřského mléka
  5. Při screeningu nebo zápisu, jak určí předseda protokolu, jakákoli významná nekontrolovaná aktivní nebo chronická kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologická, neurologická, gastrointestinální, psychiatrická, endokrinní, respirační, imunologická porucha nebo infekční onemocnění (jiné než hepatitida C)

  6. Má některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) více než 10násobek horní hranice normálu
    2. Hemoglobin méně než 10 g/dl
    3. Počet krevních destiček méně než 90 000 na mm3
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
    5. GFR < 40
  7. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, Jedna tableta (400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru) užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v poporodním období
Lék: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir Jedna tableta (400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru) užívaná perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů v poporodním období
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zahajujících léčbu virem hepatitidy C (HCV).
Časové okno: Dodání do 10 měsíců po porodu
Počet účastníků zahajujících léčbu HCV
Dodání do 10 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní užívání drog Recidiva
Časové okno: 15 měsíců po léčbě, až 18 měsíců
Míra recidivy intravenózního užívání drog podle vlastní zprávy účastníka a screeningu drog v moči
15 měsíců po léčbě, až 18 měsíců
Reinfekce HCV
Časové okno: 15 měsíců po léčbě
Počet účastníků 15 měsíců po léčbě reinfekcí virem hepatitidy C měřený souvisejícími laboratorními testy
15 měsíců po léčbě
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 15 měsíců po léčbě
Kvalita života související se zdravím pomocí stupnice Promise 57
15 měsíců po léčbě
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: Ukončení léčby (12 týdnů po porodu) až 18 měsíců
Počet účastníků s nedetekovatelným virem hepatitidy C (HCV) po léčbě kyselinou ribonukleovou (RNA) měřeno testováním SVR
Ukončení léčby (12 týdnů po porodu) až 18 měsíců
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky léčby
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů po porodu)
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky léčby pomocí standardizovaného seznamu
Konec léčby (12 týdnů po porodu)
Počet vynechaných léčebných dávek
Časové okno: Konec léčby (12 týdnů po porodu)
Dodržování léčby hodnocené vynechanými léčebnými dávkami
Konec léčby (12 týdnů po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Krans, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Sofosbuvir/Velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit