Sofosbuvir/Velpatasvir bij postpartumvrouwen met opioïdengebruiksstoornis en chronische hepatitis C-infectie

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om te worden gescreend op en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
3. In staat en bereid om adequate contactgegevens te verstrekken
4. Chronische HCV, genotype 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6 infectie, gedefinieerd als een HCV-antilichaam en detecteerbare HCV RNA virale belasting bij screening
5. Zwangerschap bij 28 + 0 tot 37 + 6 weken zwangerschap bij inschrijving met zwangerschapsdatum bevestigd door echografie
6. Gedocumenteerde negatieve hepatitis B-test binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
7. Negatieve hiv-test binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
8. Per deelnemersrapport bij screening en inschrijving, stemt ermee in niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met medicijnen of medische hulpmiddelen voor de duur van studiedeelname
9. Plannen om te bevallen in het Magee-Womens Hospital van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer meldt een van de volgende zaken bij screening of inschrijving:

   1. Eerdere behandeling van hepatitis C-virus met een regime op basis van sofosbuvir
   2. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir/velpatasvir volgens de EPCLUSA-bijsluiter
   3. Plannen om in de komende 18 maanden weg te verhuizen van het studiegebied
   4. Het is bekend dat de huidige seksuele partner is geïnfecteerd met het hiv- of hepatitis B-virus
   5. Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (geschiedenis van varicesbloeding, ascites of hepatische encefalopathie)
2. Meldt deelname aan een ander onderzoek waarbij medicijnen of medische hulpmiddelen betrokken zijn binnen 60 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving
3. Aanhoudend gebruik van illegale drugs, aangetoond door een positieve urinedrugscreening met passende bevestigende tests voor iets anders dan marihuana sinds het eerste prenatale bezoek dat niet kan worden verklaard door een voorgeschreven medicatie
4. Borstvoeding of het afkolven en voeden van babymelk
5. Bij screening of inschrijving, zoals bepaald door de protocolvoorzitter, elke significante ongecontroleerde actieve of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene, respiratoire, immunologische aandoening of infectieziekte (anders dan hepatitis C)

6. Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Screening:

   1. Aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) groter dan 10 keer de bovengrens van normaal
   2. Hemoglobine minder dan 10 g/dL
   3. Aantal bloedplaatjes minder dan 90.000 per mm3
   4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
   5. GFR < 40
7. Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de IoR/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.