Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир/велпатасвир у женщин в послеродовом периоде с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и хроническим гепатитом С

13 апреля 2023 г. обновлено: Elizabeth Krans, MD

Ведение инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), у беременных женщин с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD): потенциал интегрированной модели медицинского дома: исследование IV фазы софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) у женщин в послеродовом периоде с хроническим ВГС

Включение лечения ВГС в клинические протоколы программ поддерживающей терапии опиоидами является инновационной моделью оказания медицинской помощи, которая была связана с улучшением использования лечения ВГС среди небеременных лиц, употребляющих наркотики. Этот подход «медицинского дома» объединит поддерживающую терапию ВГС и опиоиды в одну схему лечения и объединит опыт акушеров, гепатологов, специалистов по лечению наркомании и педиатров в одну всеобъемлющую модель клинической помощи. Целью данного исследования является оценка осуществимости/приемлемости комбинированной программы перинатального лечения ВГС и поддерживающей терапии опиоидами в отношении соблюдения схем лечения ВГС, а также оценка частоты рецидивов внутривенных мочеиспусканий, реинфекции ВГС и качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин с ОУД в течение первого послеродовой год.

Протокол включает в себя три отдельных этапа исследования. Все 3 этапа исследования будут проходить при поддержке поставщиков гепатологических услуг в больнице Magee-Womens. Фаза 1 включает скрининг, регистрацию и исходную оценку функции печени, инфекции ВГС (генотип, вирусная нагрузка) и исследования крови и мочи у пациенток, инфицированных ВГС во время беременности. На этапе 2 субъекты будут проходить 12-недельную терапию софосбувиром/велпатасвиром, начатую через 2 недели после родов. Осуществимость/приемлемость и приверженность лечению софосбувиром/велпатасвиром будут оцениваться через 4, 8 и 12 недель терапии. На этапе 3 субъекты будут продолжать наблюдаться в течение 15 месяцев после завершения лечения. Эффективность лечения и УВО будут оцениваться через 3 месяца, а показатели частоты рецидивов внутривенного введения, реинфекции ВГС и исходов, ориентированных на пациента, таких как качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), будут оцениваться через 6, 9 и 12 месяцев после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на скрининг и участие в процедурах исследования
  3. Способны и готовы предоставить адекватную контактную информацию
  4. Хронический ВГС, генотип 1 (1а, 1b), 2 (2а, 2b), 3, 4, 5, 6 инфекция, определяемая как антитела к ВГС и определяемая вирусная нагрузка РНК ВГС при скрининге
  5. Беременность в возрасте от 28 + 0 до 37 + 6 недель беременности на момент включения в исследование с датированием беременности, подтвержденным ультразвуковым исследованием.
  6. Документально подтвержденный отрицательный результат тестирования на гепатит В в течение 3 месяцев до регистрации
  7. Отрицательный результат тестирования на ВИЧ в течение 3 месяцев до регистрации
  8. Согласно отчету участника при скрининге и зачислении, он соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, на время участия в исследовании.
  9. Планируется родить в женской больнице Маги Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC)

Критерий исключения:

  1. Участник сообщает о любом из следующего во время скрининга или регистрации:

    1. Предшествующее лечение вируса гепатита С по схеме на основе софосбувира
    2. Использование любых лекарств, противопоказанных одновременному применению софосбувира/велпатасвира в соответствии с листком-вкладышем EPCLUSA.
    3. Планы переехать из района исследования в ближайшие 18 месяцев
    4. Известно, что текущий половой партнер инфицирован ВИЧ или вирусом гепатита В.
    5. История декомпенсированного цирроза (в анамнезе варикозное кровотечение, асцит или печеночная энцефалопатия)
  2. Отчеты об участии в любых других исследованиях, связанных с лекарствами или медицинскими устройствами, в течение 60 дней или менее до регистрации.
  3. Продолжающееся употребление запрещенных наркотиков, подтвержденное положительным тестом на наркотики в моче с соответствующим подтверждающим тестированием на что-либо, кроме марихуаны, с момента первого дородового визита, что не может быть объяснено назначенным лекарством.
  4. Грудное вскармливание или сцеживание и кормление ребенка грудным молоком
  5. При скрининге или включении, как определено руководителем протокола, любые значительные неконтролируемые активные или хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, неврологические, желудочно-кишечные, психиатрические, эндокринные, респираторные, иммунологические нарушения или инфекционные заболевания (кроме гепатита С)

  6. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) выше верхней границы нормы более чем в 10 раз
    2. Гемоглобин менее 10 г/дл
    3. Количество тромбоцитов менее 90 000 на мм3
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
    5. СКФ < 40
  7. Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
Софосбувир/Велпатасвир, одна таблетка (400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира), принимаемая перорально один раз в день в течение 12 недель в послеродовом периоде
Лекарство: Софосбувир/Велпатасвир
Софосбувир/Велпатасвир Одна таблетка (400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира) перорально один раз в день в течение 12 недель в послеродовом периоде
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начинающих лечение вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Роды до 10 месяцев после родов
Количество участников, начавших лечение ВГС
Роды до 10 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив внутривенного употребления наркотиков
Временное ограничение: 15 месяцев после лечения, до 18 месяцев
Уровень рецидивизма внутривенного употребления наркотиков по самоотчетам участников и скринингу наркотиков в моче
15 месяцев после лечения, до 18 месяцев
Реинфекция ВГС
Временное ограничение: 15 месяцев после лечения
Количество участников через 15 месяцев после лечения реинфекцией вирусом гепатита С, измеренное с помощью соответствующих лабораторных тестов.
15 месяцев после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 15 месяцев после лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале Promise 57
15 месяцев после лечения
Количество участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: Конец лечения (12 недель после родов) до 18 месяцев
Количество участников с неопределяемым вирусом гепатита С (ВГС) и рибонуклеиновой кислотой (РНК) после лечения, измеренное с помощью тестирования УВО
Конец лечения (12 недель после родов) до 18 месяцев
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах лечения
Временное ограничение: Конец лечения (12 недель после родов)
Количество участников, сообщивших о побочных эффектах лечения с использованием стандартизированного списка
Конец лечения (12 недель после родов)
Количество пропущенных лечебных доз
Временное ограничение: Конец лечения (12 недель после родов)
Приверженность лечению оценивается по пропущенным дозам лечения
Конец лечения (12 недель после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Krans, MD

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться