Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sofosbuvir/Velpatasvir bei postpartalen Frauen mit Opioidkonsumstörung und chronischer Hepatitis-C-Infektion

13. April 2023 aktualisiert von: Elizabeth Krans, MD

Management der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung (OUD): das Potenzial eines integrierten medizinischen Heimmodells: Phase-IV-Studie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) bei postpartalen Frauen mit chronischem HCV

Die Einbeziehung der HCV-Behandlung in die klinischen Protokolle des Opioid-Erhaltungsbehandlungsprogramms ist ein innovatives Gesundheitsversorgungsmodell, das mit einer verbesserten Aufnahme der HCV-Behandlung in nicht schwangeren, drogenkonsumierenden Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht wurde. Dieser „medizinische Heim“-Ansatz würde die HCV- und Opioid-Erhaltungsbehandlung in einem Behandlungsschema kombinieren und das Fachwissen von Geburtshelfern, Hepatologen, Anbietern von Drogenmissbrauchsbehandlungen und Kinderärzten in ein umfassendes klinisches Versorgungsmodell einbeziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit/Akzeptanz eines kombinierten peripartalen HCV- und Opioid-Erhaltungsbehandlungsprogramms zur Einhaltung von HCV-Behandlungsschemata zu bewerten und die Rate von IVDU-Rückfällen, HCV-Reinfektionen und gesundheitsbezogener QOL bei Frauen mit OUD während der ersten zu bewerten postpartales Jahr.

Das Protokoll umfasst drei separate Studienphasen. Alle 3 Studienphasen werden mit Unterstützung von Hepatologieanbietern im Magee-Womens Hospital durchgeführt. Phase 1 umfasst das Screening, die Aufnahme und eine Ausgangsbewertung der Leberfunktion, der HCV-Infektion (Genotyp, Viruslast) sowie Blut- und Urinstudien bei HCV-infizierten Patientinnen während der Schwangerschaft. In Phase 2 werden die Probandinnen 12 Wochen lang einer Sofosbuvir/Velpatasvir-Therapie unterzogen, die 2 Wochen nach der Geburt begonnen wird. Durchführbarkeit/Verträglichkeit und Adhärenz von Sofosbuvir/Velpatasvir werden nach 4, 8 und 12 Wochen der Therapie beurteilt. In Phase 3 werden die Probanden nach Abschluss der Behandlung 15 Monate lang weiter beobachtet. Behandlungseffektivität und SVR werden nach 3 Monaten bewertet und Raten von IVDU-Rückfällen, HCV-Reinfektionen und patientenzentrierte Ergebnisse wie gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) werden nach 6, 9 und 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, um an den Studienverfahren gescreent zu werden und daran teilzunehmen
  3. In der Lage und bereit, angemessene Kontaktinformationen bereitzustellen
  4. Chronische HCV-Infektion, Genotyp 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, definiert als HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA-Viruslast beim Screening
  5. Schwangerschaft 28 + 0 bis 37 + 6 SSW bei Einschulung mit per Ultraschall bestätigtem Schwangerschaftsdatierung
  6. Dokumentierter negativer Hepatitis-B-Test innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  7. Negativer HIV-Test innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  8. Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung stimmt er zu, für die Dauer der Studienteilnahme nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen
  9. Geplante Entbindung im Magee-Womens Hospital des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmermeldung eines der folgenden Punkte beim Screening oder bei der Registrierung:

    1. Frühere Behandlung des Hepatitis-C-Virus mit einem auf Sofosbuvir basierenden Regime
    2. Anwendung von Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir gemäß der EPCLUSA-Packungsbeilage kontraindiziert sind
    3. Es ist geplant, in den nächsten 18 Monaten vom Studienstandort wegzuziehen
    4. Es ist bekannt, dass der aktuelle Sexualpartner mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus infiziert ist
    5. Anamnese einer dekompensierten Zirrhose (Anamnese von Varizenblutung, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie)
  2. Berichte über die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 60 Tagen oder weniger vor der Registrierung
  3. Anhaltender illegaler Drogenkonsum, nachgewiesen durch einen positiven Urin-Drogenscreening mit entsprechenden Bestätigungstests für etwas anderes als Marihuana seit dem ersten pränatalen Besuch, der nicht durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden kann
  4. Stillen oder Abpumpen und Füttern von Säuglingsmilch
  5. Beim Screening oder bei der Einschreibung, wie vom Protokollvorsitzenden festgelegt, jede signifikante unkontrollierte aktive oder chronische kardiovaskuläre, renale, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störung oder Infektionskrankheit (außer Hepatitis C)

  6. Hat eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als das 10-fache der oberen Grenze des Normalwerts
    2. Hämoglobin unter 10 g/dL
    3. Thrombozytenzahl weniger als 90.000 pro mm3
    4. International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
    5. GFR < 40
  7. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, Eine Tablette (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir), die 12 Wochen lang nach der Geburt einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir Eine Tablette (400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir), die 12 Wochen lang nach der Geburt einmal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beginnen
Zeitfenster: Lieferung bis 10 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung beginnen
Lieferung bis 10 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall bei intravenösem Drogenkonsum
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung, bis zu 18 Monate
Rückfallquote bei intravenösem Drogenkonsum nach Selbstbericht der Teilnehmer und Urin-Drogenscreening
15 Monate nach der Behandlung, bis zu 18 Monate
HCV-Reinfektion
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer 15 Monate nach der Behandlung mit Hepatitis-C-Virus-Reinfektion, gemessen durch entsprechende Labortests
15 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Promise 57-Skala
15 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt) bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) nach der Behandlung, gemessen durch SVR-Tests
Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt) bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen der Behandlung berichteten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen der Behandlung anhand einer standardisierten Liste melden
Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt)
Anzahl der vergessenen Behandlungsdosen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt)
Therapieadhärenz, bewertet durch verpasste Behandlungsdosen
Ende der Behandlung (12 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Krans, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Sofosbuvir/Velpatasvir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren