Sofosbuvir/Velpatasvir hos kvinner etter fødsel med opioidbruksforstyrrelser og kronisk hepatitt C-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 eller eldre
2. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for og ta del i studieprosedyrene
3. Evne og villig til å gi tilstrekkelig kontaktinformasjon
4. Kronisk HCV, genotype 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6 infeksjon, definert som et HCV-antistoff og påvisbar HCV RNA-virusbelastning ved screening
5. Graviditet ved 28 + 0 til 37 + 6 ukers svangerskap ved påmelding med svangerskapsdatering bekreftet med ultralyd
6. Dokumentert negativ hepatitt B-testing innen 3 måneder før innmelding
7. Negativ HIV-testing innen 3 måneder før innmelding
8. Per deltakerrapport ved screening og påmelding, godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av studiedeltakelsen
9. Planlegger å levere ved Magee-Womens Hospital ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerrapport om noe av følgende ved screening eller påmelding:

   1. Tidligere behandling for hepatitt C-virus med et sofosbuvirbasert regime
   2. Bruk av medisiner kontraindisert ved samtidig bruk av sofosbuvir/velpatasvir i henhold til pakningsvedlegget til EPCLUSA
   3. Planer om å flytte bort fra studieområdet i løpet av de neste 18 månedene
   4. Den nåværende seksuelle partneren er kjent for å være infisert med HIV eller Hepatitt B-virus
   5. Anamnese med dekompensert cirrhose (historie med variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati)
2. Rapporter som deltar i andre forskningsstudier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr innen 60 dager eller mindre før påmelding
3. Pågående bruk av ulovlige rusmidler dokumentert ved positiv urin-narkotikascreening med passende bekreftende testing for noe annet enn marihuana siden det første prenatale besøket som ikke kan forklares med en foreskrevet medisin
4. Amming eller pumping og mating av spedbarnsmorsmelk
5. Ved screening eller påmelding, som bestemt av protokolllederen, enhver betydelig ukontrollert aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infeksjonssykdom (annet enn hepatitt C)

6. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn 10 ganger øvre grense av normal
   2. Hemoglobin mindre enn 10 g/dL
   3. Blodplateantall mindre enn 90 000 per mm3
   4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
   5. GFR < 40
7. Har andre forhold som, etter IoRs/designerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemål.