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Sofosbuvir/Velpatasvir in donne dopo il parto con disturbo da uso di oppioidi e infezione da epatite C cronica

13 aprile 2023 aggiornato da: Elizabeth Krans, MD

Gestione dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) in donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi (OUD): il potenziale di un modello domiciliare medico integrato: sperimentazione di fase IV di Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) in donne dopo il parto con HCV cronico

L'integrazione del trattamento per l'HCV nei protocolli clinici del programma di trattamento di mantenimento con oppioidi è un modello innovativo di erogazione dell'assistenza sanitaria che è stato associato a una migliore assunzione del trattamento per l'HCV nelle popolazioni non gravide e che fanno uso di droghe. Questo approccio "medico domiciliare" combinerebbe il trattamento di mantenimento dell'HCV e degli oppioidi in un unico regime terapeutico e incorporerebbe l'esperienza di ostetrici, epatologi, fornitori di trattamenti per l'abuso di sostanze e pediatri in un modello di assistenza clinica completo. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità/accettabilità di un programma di trattamento di mantenimento combinato per HCV e oppioidi peripartum sull'aderenza ai regimi di trattamento dell'HCV e valutare il tasso di recidiva IVDU, reinfezione da HCV e qualità della vita correlata alla salute nelle donne con OUD durante il primo anno post parto.

Il protocollo prevede tre fasi di studio separate. Tutte e 3 le fasi dello studio si svolgeranno con il supporto dei fornitori di epatologia presso il Magee-Womens Hospital. La fase 1 prevede lo screening, l'arruolamento e una valutazione di base della funzionalità epatica, dell'infezione da HCV (genotipo, carica virale) e degli esami del sangue e delle urine in pazienti con infezione da HCV durante la gravidanza. Nella Fase 2, i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane di terapia con sofosbuvir/velpatasvir iniziata 2 settimane dopo il parto. La fattibilità/accettabilità e l'aderenza a sofosbuvir/velpatasvir saranno valutate a 4, 8 e 12 settimane di terapia. Nella Fase 3, i soggetti continueranno a essere seguiti per 15 mesi dopo il completamento del trattamento. L'efficacia del trattamento e l'SVR saranno valutati a 3 mesi e i tassi di recidiva IVDU, reinfezione da HCV e risultati centrati sul paziente come la qualità della vita correlata alla salute (QOL) saranno valutati a 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e prendere parte alle procedure dello studio
  3. In grado e disposti a fornire informazioni di contatto adeguate
  4. Infezione cronica da HCV, genotipo 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, definita come anticorpo HCV e carica virale HCV RNA rilevabile allo screening
  5. Gravidanza a 28 + 0 a 37 + 6 settimane di gestazione all'arruolamento con datazione gestazionale confermata dall'ecografia
  6. Test negativo documentato per l'epatite B entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  7. Test HIV negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. Per rapporto dei partecipanti allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o dispositivi medici per la durata della partecipazione allo studio
  9. Prevede di consegnare al Magee-Womens Hospital del Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC)

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti eventi allo screening o all'iscrizione:

    1. Precedente trattamento per il virus dell'epatite C con un regime a base di sofosbuvir
    2. Uso di qualsiasi farmaco controindicato con l'uso concomitante di sofosbuvir/velpatasvir secondo il foglietto illustrativo EPCLUSA
    3. Prevede di trasferirsi lontano dall'area del sito di studio nei prossimi 18 mesi
    4. L'attuale partner sessuale è noto per essere infetto dal virus dell'HIV o dell'epatite B
    5. Storia di cirrosi scompensata (storia di sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica)
  2. Segnalazioni che partecipano a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi medici entro 60 giorni o meno prima dell'arruolamento
  3. Uso illecito di sostanze stupefacenti in corso evidenziato da uno screening positivo per droghe nelle urine con test di conferma appropriati per qualsiasi cosa diversa dalla marijuana sin dalla prima visita prenatale che non può essere spiegata da un farmaco prescritto
  4. Allattare o pompare e nutrire il latte materno del neonato
  5. Al momento dello screening o dell'arruolamento, come determinato dal presidente del protocollo, qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, neurologica, gastrointestinale, psichiatrica, endocrina, respiratoria, immunologica o malattia infettiva attiva o cronica significativa (diversa dall'epatite C)

  6. Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 10 volte il limite superiore del normale
    2. Emoglobina inferiore a 10 g/dL
    3. Conta piastrinica inferiore a 90.000 per mm3
    4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
    5. VFG < 40
  7. Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, una compressa (400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir) assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel periodo postpartum
Droga: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir Una compressa (400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir) assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane nel periodo postpartum
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano il trattamento del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Consegna a 10 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento per l'HCV
Consegna a 10 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'uso di droghe per via endovenosa
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento, fino a 18 mesi
Tasso di recidiva del consumo di droghe per via endovenosa in base all'autovalutazione dei partecipanti e allo screening dei farmaci nelle urine
15 mesi dopo il trattamento, fino a 18 mesi
Reinfezione da HCV
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento
Conteggio dei partecipanti 15 mesi dopo il trattamento con reinfezione da virus dell'epatite C misurata dai relativi test di laboratorio
15 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala Promise 57
15 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto) fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile Post-trattamento con acido ribonucleico (RNA) misurato mediante test SVR
Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto) fino a 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno segnalato gli effetti collaterali del trattamento utilizzando un elenco standardizzato
Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto)
Numero di dosi di trattamento perse
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto)
Aderenza al trattamento valutata in base alle dosi di trattamento mancate
Fine del trattamento (12 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Krans, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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