Sofosbuvir/Velpatasvir em mulheres pós-parto com transtorno por uso de opioides e infecção crônica por hepatite C

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e participar dos procedimentos do estudo
3. Capaz e disposto a fornecer informações de contato adequadas
4. Infecção crônica por HCV, genótipo 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6, definida como um anticorpo HCV e carga viral de RNA de HCV detectável na triagem
5. Gravidez aos 28 + 0 a 37 + 6 semanas de gestação na inscrição com data gestacional confirmada por ultrassom
6. Teste de hepatite B negativo documentado dentro de 3 meses antes da inscrição
7. Teste de HIV negativo dentro de 3 meses antes da inscrição
8. Por relatório do participante na triagem e inscrição, concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos durante a participação no estudo
9. Planos para entregar no Hospital Magee-Womens da Universidade de Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Critério de exclusão:

1. Relatório do participante de qualquer um dos seguintes na triagem ou inscrição:

   1. Tratamento prévio para o vírus da Hepatite C com regime à base de sofosbuvir
   2. Uso de qualquer medicamento contraindicado com o uso concomitante de sofosbuvir/velpatasvir de acordo com a bula do EPCLUSA
   3. Planos de mudança para fora da área do local de estudo nos próximos 18 meses
   4. Sabe-se que o parceiro sexual atual está infectado com o vírus HIV ou hepatite B
   5. História de cirrose descompensada (história de sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática)
2. Relatórios de participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 60 dias ou menos antes da inscrição
3. Uso contínuo de drogas ilícitas evidenciado por triagem positiva de drogas na urina com teste confirmatório apropriado para qualquer coisa que não seja maconha desde a primeira consulta pré-natal que não pode ser explicada por um medicamento prescrito
4. Amamentar ou bombear e alimentar o leite materno infantil
5. Na triagem ou inscrição, conforme determinado pelo presidente do protocolo, qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina, respiratória, imunológica ou doença infecciosa significativa (exceto hepatite C) ativa ou crônica não controlada

6. Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior que 10 vezes o limite superior do normal
   2. Hemoglobina inferior a 10 g/dL
   3. Contagem de plaquetas inferior a 90.000 por mm3
   4. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
   5. TFG < 40
7. Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.