Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja krooninen hepatiitti C -infektio

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Krans, MD

Hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoito raskaana olevilla naisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD): integroidun lääketieteellisen kotimallin mahdollisuudet: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) vaiheen IV tutkimus synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on krooninen HCV

HCV-hoidon sisällyttäminen opioidien ylläpitohoito-ohjelman kliinisiin protokolliin on innovatiivinen terveydenhuollon toimitusmalli, joka on yhdistetty HCV-hoidon parantumiseen ei-raskaana olevissa huumeita käyttävissä populaatioissa. Tämä "lääketieteellisen kodin" lähestymistapa yhdistäisi HCV:n ja opioidien ylläpitohoidon yhdeksi hoito-ohjelmaksi ja yhdistäisi synnytyslääkäreiden, hepatologien, päihdehoidon tarjoajien ja lastenlääkäreiden asiantuntemuksen yhdeksi kattavaksi kliinisen hoitomallin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmän synnytyksen jälkeisen HCV- ja opioidiylläpitohoito-ohjelman toteutettavuutta/hyväksyttävyyttä HCV-hoito-ohjelmien noudattamisen suhteen ja arvioida IVDU:n uusiutumisen, HCV-uudelleentartunnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun määrää naisilla, joilla on OUD ensimmäisen hoitokerran aikana. synnytyksen jälkeinen vuosi.

Protokolla sisältää kolme erillistä tutkimusvaihetta. Kaikki kolme tutkimusvaihetta toteutetaan Magee-Womens Hospitalin hepatologian tarjoajien tuella. Vaihe 1 sisältää seulonnan, rekisteröinnin ja maksan toiminnan, HCV-infektion (genotyyppi, viruskuorma) sekä veri- ja virtsatutkimukset raskauden aikana HCV-tartunnan saaneilla potilailla. Vaiheessa 2 koehenkilöt saavat 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir-hoidon, joka aloitetaan 2 viikkoa synnytyksen jälkeen. Sofosbuvir/velpatasvirin toteutettavuus/hyväksyttävyys ja sitoutuminen niihin arvioidaan 4, 8 ja 12 hoitoviikon kohdalla. Vaiheessa 3 koehenkilöitä seurataan edelleen 15 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hoidon tehokkuus ja SVR arvioidaan 3 kuukauden kuluttua, ja IVDU:n uusiutumisen, HCV-uudelleeninfektion ja potilaskeskeisten tulosten, kuten terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) määrä arvioidaan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen seulomiseen ja osallistumiseen tutkimusmenettelyihin
  3. Pystyy ja haluaa antaa riittävät yhteystiedot
  4. Krooninen HCV, genotyyppi 1 (1a, 1b), 2 (2a, 2b), 3, 4, 5, 6 -infektio, määritelty HCV-vasta-aineeksi ja havaittavissa oleva HCV-RNA-viruskuorma seulonnassa
  5. Raskaus 28 + 0 - 37 + 6 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä, ultraäänellä vahvistettu raskausaika
  6. Dokumentoitu negatiivinen B-hepatiittitesti 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Negatiivinen HIV-testi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Osallistujakohtainen raportti seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä, sitoutuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Suunnittelee toimittamista Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Magee-Womens Hospitalissa (UPMC)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan raportti jostakin seuraavista seulonta- tai ilmoittautumisvaiheessa:

    1. Aikaisempi hepatiitti C -viruksen hoito sofosbuviiripohjaisella hoito-ohjelmalla
    2. Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia sofosbuvir/velpatasvirin samanaikaisen käytön kanssa EPCLUSA-pakkausselosteen mukaan
    3. Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueen alueelta seuraavan 18 kuukauden aikana
    4. Nykyisen seksikumppanin tiedetään saaneen HIV- tai hepatiitti B -tartunnan
    5. Aiempi dekompensoitu kirroosi (historia suonikohjuverenvuoto, askites tai hepaattinen enkefalopatia)
  2. Raportit, jotka osallistuvat muihin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevaan tutkimukseen 60 päivän sisällä tai vähemmän ennen ilmoittautumista
  3. Jatkuva laiton huumeiden käyttö, josta on osoituksena positiivinen virtsan huumeseulonta ja asianmukaiset varmistustestit kaikelle muulle kuin marihuanalle ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä lähtien, jota ei voida selittää määrätyllä lääkkeellä
  4. Imetys tai imeväisen äidinmaidon pumppaus ja ruokinta
  5. Pöytäkirjapuheenjohtajan määrittämän seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä kaikki merkittävät hallitsemattomat aktiiviset tai krooniset sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, neurologiset, maha-suolikanavat, psykiatriset, endokriiniset, hengityselinten, immunologiset häiriöt tai tartuntataudit (muu kuin hepatiitti C)

  6. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 10 kertaa normaalin yläraja
    2. Hemoglobiini alle 10 g/dl
    3. Verihiutalemäärä alle 90 000 per mm3
    4. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
    5. GFR < 40
  7. Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
Sofosbuvir/Velpatasvir, yksi tabletti (400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan synnytyksen jälkeisenä aikana
Lääke: Sofosbuvir/Velpatasvir
Sofosbuvir/Velpatasvir Yksi tabletti (400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan synnytyksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitus 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
HCV-hoidon aloittaneiden osallistujien lukumäärä
Toimitus 10 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen huumeiden käytön uusiutuminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 18 kuukautta
Suonensisäisen huumeiden käytön uusimisprosentti osallistujan omailmoituksen ja virtsan huumeiden seulonnan mukaan
15 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 18 kuukautta
HCV-uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien määrä 15 kuukautta hepatiitti C -viruksen uudelleeninfektion hoidon jälkeen asiaan liittyvillä laboratoriotesteillä mitattuna
15 kuukautta hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Promise 57 -asteikolla
15 kuukautta hoidon jälkeen
Kestävän virologisen vasteen (SVR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen) 18 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole havaittavissa olevaa hepatiitti C -virusta (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) hoidon jälkeen SVR-testillä mitattuna
Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen) 18 kuukauteen asti
Hoidon sivuvaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon sivuvaikutuksista standardoidun luettelon avulla
Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Menetettyjen hoitoannosten määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Hoidon noudattaminen arvioitujen hoitoannosten perusteella
Hoidon päättyminen (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Krans, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth E Krans, MD, MSc, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19030088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir/Velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa