ヒトにおける変形性膝関節症に対するアクアミド再構築関節内注射の安全性の評価
ヒトの関節内装置として Aquamid Reconstruction を使用することは比較的新しい治療であるため、装置の安全性を評価するための安全性研究で装置の安全性プロファイルを評価することは適切です。
これは、当科での臨床評価に言及された膝OAの治療を受けた変形性膝関節症患者の回顧的単一施設コホート研究です。
この研究は、患者の病歴が取られ、インフォームドコンセントに基づいて医療記録から有害事象データが収集される1回の臨床訪問で構成されます。
この研究は遡及的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に、変形性膝関節症のために膝の関節内 Aquamid Reconstruction で治療され、可能性のある有害なデバイスイベントの評価のために当クリニックに紹介されました。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクアミド再構築
-変形性膝関節症の治療として、少なくとも1回のアクアミドの関節内注射による治療を受けた患者
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Aquamid Reconstruction は、2.5% のポリアクリルアミドと 97.5% の非発熱性水を含むポリアクリルアミド ハイドロゲルであり、形状を失うことなく周囲の組織との通常の水交換を可能にする独自の分子構造を備えています。
Aquamid Reconstruction は、生体適合性、非吸収性、非生分解性、安定性、無菌性を備えています。
T Aquamid Reconstruction を膝関節腔に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有害事象
時間枠：1日目（診察時）
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治験責任医師は、医療記録と参加者のインタビューのレビュー、および現在は臨床検査によって、機器の有害事象（ADE）の証拠について遡及的に各参加者を調べます。
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1日目（診察時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：1日目（診察時）
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WOMAC は、使いやすく、3 つのドメインを評価する患者報告アンケートです。痛み (5 つの質問)、こわばり (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) が、それぞれ同様の計算で重み付けされています。 WOMAC インデックスは変化に敏感で、膝 OA の高齢者に有効です。 WOMAC スコアを取得するために、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) を適用します。 KOOS には WOMAC 変形性関節症指数 LK 3.0 が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアを計算することができます (WOMAC スコアの計算方法は、www.koos.nu から入手できる文書「KOOS スコアリング」に示されています)。 |
1日目（診察時）
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膝関節可動域
時間枠：1日目（診察時）
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膝関節可動域の臨床的評価。
「正常」または「低下」として採点されます
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1日目（診察時）
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治療の全体的な知覚効果
時間枠：1日目（診察時）
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参加者はまた、現在の状態が注射前の状態と比較して「変わらない、悪い」または「良い」かどうかを参加者が最初に回答する移行アンケートにも回答します。
「変わらない」は移行スコア 0 に相当します。参加者が「悪い」と答えると、悪化の程度を 7 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求められ、対応するスコアは -1 から -7 の範囲になります。
同様に、参加者が「より良い」と回答した場合、7 ポイントのリッカート スケールで改善の程度を評価するよう求められ、対応するスコアは 1 から 7 の範囲になります。したがって、移行スコアの範囲は -7 (悪化) から7 (改善)、中間点 - 0 - は変化なしを表します。
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1日目（診察時）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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