Az intraartikuláris Aquamid rekonstrukciós injekció biztonságosságának értékelése térdízületi osteoarthritis esetén emberekben

Aquamid rekonstrukció

Olyan betegek, akiket legalább egy intraartikuláris aquamid injekcióval kezeltek a térd osteoarthritisének kezelésére

Eszköz: Aquamid rekonstrukció

Az Aquamid Reconstruction egy poliakrilamid hidrogél, amely 2,5% poliakrilamidot és 97,5% nem pirogén vizet tartalmaz, egyedi molekulaszerkezettel, amely lehetővé teszi a normál vízcserét a környező szövettel anélkül, hogy elveszítené alakját. Az Aquamid Reconstruction biokompatibilis, nem felszívódó, nem biológiailag lebomló, stabil és steril. A T Aquamid Reconstruction injekciót a térdízület üregébe fecskendezik.

Káros eszközesemények

A vizsgáló minden résztvevőt az orvosi feljegyzések áttekintésével és a résztvevővel végzett interjúval, jelenleg pedig klinikai vizsgálattal visszamenőlegesen megvizsgál a készülékkel kapcsolatos mellékhatások (ADE) bizonyítéka miatt.

A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)

A WOMAC egy betegek által bejelentett kérdőív, amely könnyen használható, és három tartományt értékel; fájdalom (öt kérdés), merevség (két kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés), mindegyik hasonló számításon alapul. A WOMAC index érzékeny a változásokra, és a térd OA-ban szenvedő idős betegekre érvényes.

A WOMAC pontszámok megszerzéséhez a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS) alkalmazzuk. A KOOS tartalmazza a WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0-t teljes és eredeti formátumában (engedéllyel), és a WOMAC pontszámok kiszámíthatók (a WOMAC pontszámok kiszámításának módja a „KOOS-pontszám” című dokumentumban található, amely elérhető a www.koos.nu webhelyről).

A térdízület mozgástartománya

A térdízület mozgástartományának klinikai értékelése. Will „normál” vagy „csökkentett” pontszámot kapott

A kezelés globális észlelt hatása

A résztvevők egy átmeneti kérdőívre is válaszolnak, amelyre a résztvevők először azt a választ adják, hogy jelenlegi állapotuk „változatlan, rosszabb” vagy „jobb”-e az injekció beadása előtti állapothoz képest. A „változatlan” 0-nak felel meg. Ha a résztvevő „rosszabbul” válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a romlás mértékét, és a megfelelő pontszámok -1 és -7 között mozognak. Ennek megfelelően, ha egy résztvevő "jobban" válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a javulás mértékét, és a megfelelő pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Így az átmenet pontszáma -7-től (rosszabbodás) terjed. 7 (javulás), a középpont - 0 - nem jelent változást.