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Bewertung der Sicherheit der intraartikulären Aquamid-Rekonstruktionsinjektion bei Knie-Osteoarthritis beim Menschen

31. Juli 2017 aktualisiert von: Henning Bliddal

Da die Verwendung von Aquamid Reconstruction als intraartikuläres Gerät am Menschen eine relativ neue Behandlung ist, ist es wichtig, das Sicherheitsprofil des Geräts in einer Sicherheitsstudie zu bewerten, um die Sicherheit des Geräts zu bewerten.

Dies ist eine retrospektive Single-Center-Kohortenstudie von Patienten mit Osteoarthritis des Knies/der Knie, die wegen Knie-OA behandelt wurden, bezogen auf eine klinische Bewertung in unserer Abteilung.

Die Studie besteht aus einem klinischen Besuch, bei dem die Krankengeschichte des Patienten erhoben wird und bei Einverständniserklärung unerwünschte Ereignisse aus den Krankenakten erfasst werden.

Die Studie ist retrospektiv.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

161 Teilnehmer – die Gesamtzahl der Patienten, die wegen Kniearthrose mit Aquamid Reconstruction behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor mit intraartikulärem Aquamid Reconstruction im Knie wegen Knie-Osteoarthritis behandelt und zur Bewertung möglicher Nebenwirkungen des Geräts an unsere Klinik überwiesen.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aquamid-Rekonstruktion
Patienten, die mit mindestens einer intraartikulären Injektion von Aquamid zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies behandelt wurden
Gerät: Aquamid-Rekonstruktion
Aquamid Reconstruction ist ein Polyacrylamid-Hydrogel, das 2,5 % Polyacrylamid und 97,5 % pyrogenfreies Wasser enthält, mit einer einzigartigen Molekularstruktur, die den normalen Wasseraustausch mit dem umgebenden Gewebe ermöglicht, ohne seine Form zu verlieren. Aquamid Reconstruction ist biokompatibel, nicht resorbierbar, nicht biologisch abbaubar, stabil und steril. T Aquamid Reconstruction wird in die Kniegelenkhöhle injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geräteereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)
Der Prüfarzt untersucht jeden Teilnehmer rückwirkend durch Überprüfung der Krankenakten und Teilnehmerbefragung und derzeit durch eine klinische Untersuchung auf Anzeichen unerwünschter Produktereignisse (ADEs).
Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)

Der WOMAC ist ein einfach zu handhabender Patientenfragebogen, der drei Bereiche auswertet; Schmerz (fünf Fragen), Steifheit (zwei Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen), jeweils mit einer ähnlichen Berechnung gewichtet. Der WOMAC-Index reagiert empfindlich auf Veränderungen und gilt für ältere Personen mit Knie-OA.

Um die WOMAC-Scores zu erhalten, wenden wir den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) an. Der KOOS enthält den WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können berechnet werden (wie WOMAC-Scores berechnet werden, ist im Dokument „KOOS-Scoring“ dargestellt, verfügbar unter www.koos.nu).
Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)
Bewegungsumfang Kniegelenk
Zeitfenster: Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)
Eine klinische Bewertung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks. Wird als 'normal' oder 'reduziert' bewertet
Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)
Global wahrgenommene Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)
Die Teilnehmer werden außerdem einen Übergangsfragebogen beantworten, auf dem die Teilnehmer zunächst angeben, ob ihr aktueller Zustand im Vergleich zum Zustand vor der Injektion „unverändert, schlechter“ oder „besser“ ist. Ein „unverändert“ entspricht einem Übergangswert von 0. Wenn der Teilnehmer mit „schlechter“ antwortet, wird er gebeten, den Grad der Verschlechterung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, und die entsprechenden Werte reichen von -1 bis -7. Wenn ein Teilnehmer entsprechend mit „besser“ antwortet, wird er/sie gebeten, den Grad der Verbesserung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, und die entsprechenden Werte reichen von 1 bis 7. Der Übergangswert reicht also von -7 (Verschlechterung) bis 7 (Verbesserung), wobei der Mittelpunkt – 0 – keine Änderung darstellt.
Tag 1 (bei der klinischen Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Bliddal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P142.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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