Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved intraartikulær akvamid-rekonstruktionsinjektion for knæartrose hos mennesker

31. juli 2017 opdateret af: Henning Bliddal

Da brugen af ​​Aquamid Reconstruction som en intraartikulær enhed på mennesker er en relativt ny behandling, er det relevant at vurdere enhedens sikkerhedsprofil i en sikkerhedsundersøgelse for at evaluere enhedens sikkerhed.

Dette er et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie af patienter med slidgigt i knæet/knæene, der er blevet behandlet for knæ-OA henvist til en klinisk evaluering på vores afdeling.

Undersøgelsen består af ét klinisk besøg, hvor patientens sygehistorie vil blive taget, og efter informeret samtykke indsamles data om bivirkninger fra lægejournaler.

Undersøgelsen er retrospektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

161 deltagere det samlede antal patienter behandlet for knæ OA med Aquamid Reconstruction.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet med intra-artikulær Aquamid Rekonstruktion i knæet for knæartrose og henvist til vores klinik for evaluering af mulige uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aquamid genopbygning
Patienter, der er blevet behandlet med mindst én intraartikulær injektion af aquamid som behandling af slidgigt i knæet
Enhed: Aquamid rekonstruktion
Aquamid Reconstruction er en polyakrylamidhydrogel, der indeholder 2,5 % polyakrylamid og 97,5 % ikke-pyrogen vand, med en unik molekylær struktur, der tillader normal vandudveksling med det omgivende væv uden at miste form. Aquamid Reconstruction er biokompatibel, ikke-absorberbar, ikke-biologisk nedbrydelig, stabil og steril. T Aquamid Reconstruction injiceres i knæleddets hulrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)
Investigatoren vil undersøge hver deltager for bevis for uønskede enhedshændelser (ADE'er) retrospektivt ved gennemgang af lægejournaler og deltagerinterview og i øjeblikket ved en klinisk undersøgelse
Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)

WOMAC er et patientrapporteret spørgeskema, der er nemt at bruge og evaluerer tre domæner; smerte (fem spørgsmål), stivhed (to spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål), hver vægtet på en lignende beregning. WOMAC-indekset er følsomt over for forandringer og gælder for ældre personer med knæ-OA.

For at opnå WOMAC-scorerne anvender vi Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). KOOS inkluderer WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes (hvordan man beregner WOMAC-score er præsenteret i dokumentet "KOOS-score", tilgængelig fra www.koos.nu).
Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)
Knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)
En klinisk evaluering af knæleddets bevægelsesområde. Will scorede som 'normal' eller 'reduceret'
Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)
Global oplevet effekt af behandling
Tidsramme: Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)
Deltagerne vil også besvare et overgangsspørgeskema, hvor deltagerne i første omgang svarer, om deres nuværende tilstand er "uændret, værre" eller "bedre" sammenlignet med status før injektion. En "uændret" er lig med en overgangsscore på 0. Hvis deltageren svarer "værre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af ​​forværring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra -1 til -7. Tilsvarende, hvis en deltager svarer "bedre", bliver han/hun bedt om at vurdere graden af ​​forbedring på en 7-punkts Likert-skala, og de tilsvarende scorer går fra 1 til 7. Transition-scoren varierer således fra -7 (forværring) til 7 (forbedring), hvor midtpunktet - 0 - repræsenterer ingen ændring.
Dag 1 (ved den kliniske undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henning Bliddal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P142.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aquamid rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner