Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza dell'iniezione intraarticolare di ricostruzione di Aquamid per l'artrosi del ginocchio negli esseri umani

31 luglio 2017 aggiornato da: Henning Bliddal

Poiché l'uso di Aquamid Reconstruction come dispositivo intraarticolare sull'uomo è un trattamento relativamente nuovo, è importante valutare il profilo di sicurezza del dispositivo in uno studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza del dispositivo.

Questo è uno studio retrospettivo di coorte in un singolo centro di pazienti con osteoartrosi del ginocchio che sono stati trattati per artrosi del ginocchio riferiti a una valutazione clinica presso il nostro dipartimento.

Lo studio consiste in una visita clinica, durante la quale verrà raccolta l'anamnesi del paziente e, previo consenso informato, verranno raccolti i dati sugli eventi avversi dalle cartelle cliniche.

Lo studio è retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

161 partecipanti il ​​numero totale di pazienti trattati per OA del ginocchio con Aquamid Reconstruction.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente trattato con Aquamid Reconstruction intra-articolare nel ginocchio per artrosi del ginocchio e indirizzato alla nostra clinica per la valutazione di possibili eventi avversi del dispositivo.

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricostruzione Aquamid
Pazienti che sono stati trattati con almeno un'iniezione intra-articolare di aquamid come trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio
Dispositivo: Ricostruzione dell'acquamid
Aquamid Reconstruction è un idrogel di poliacrilammide che contiene il 2,5% di poliacrilammide e il 97,5% di acqua apirogena, con una struttura molecolare unica che consente il normale scambio d'acqua con il tessuto circostante senza perdere forma. Aquamid Reconstruction è biocompatibile, non assorbibile, non biodegradabile, stabile e sterile. T Aquamid Reconstruction viene iniettato nella cavità articolare del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'esame clinico)
L'investigatore esaminerà retrospettivamente ogni partecipante per la prova di eventi avversi da dispositivo (ADE) mediante revisione delle cartelle cliniche e intervista del partecipante e attualmente mediante un esame clinico
Giorno 1 (all'esame clinico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'esame clinico)

Il WOMAC è un questionario segnalato dal paziente che è facile da usare e valuta tre domini; dolore (cinque domande), rigidità (due domande) e funzione fisica (17 domande), ciascuno ponderato su un calcolo simile. L'Indice WOMAC è sensibile al cambiamento ed è valido per i soggetti anziani con OA del ginocchio.

Per ottenere i punteggi WOMAC, applichiamo il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il KOOS include il WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 nel suo formato completo e originale (con autorizzazione) e possono essere calcolati i punteggi WOMAC (come calcolare i punteggi WOMAC è presentato nel documento "KOOS scoring", disponibile su www.koos.nu).
Giorno 1 (all'esame clinico)
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'esame clinico)
Una valutazione clinica del range di movimento dell'articolazione del ginocchio. Sarà valutato come "normale" o "ridotto"
Giorno 1 (all'esame clinico)
Effetto globale percepito del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (all'esame clinico)
I partecipanti risponderanno anche a un questionario di transizione su cui i partecipanti rispondono inizialmente se il loro stato attuale è "invariato, peggiore" o "migliore" rispetto allo stato pre-iniezione. Un "invariato" equivale a un punteggio di transizione pari a 0. Se il partecipante risponde "peggio", gli viene chiesto di valutare il grado di peggioramento su una scala Likert a 7 punti ei punteggi corrispondenti vanno da -1 a -7. Di conseguenza, se un partecipante risponde "meglio", gli viene chiesto di valutare il grado di miglioramento su una scala Likert a 7 punti e i punteggi corrispondenti vanno da 1 a 7. Pertanto il punteggio di transizione va da -7 (peggioramento) a 7 (miglioramento), con il punto medio - 0 - che rappresenta nessun cambiamento.
Giorno 1 (all'esame clinico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henning Bliddal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P142.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione dell'acquamid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi