Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa dostawowej iniekcji preparatu Aquamid Reconstruction w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u ludzi

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Henning Bliddal

Ponieważ stosowanie produktu Aquamid Reconstruction jako urządzenia dostawowego u ludzi jest stosunkowo nowym sposobem leczenia, istotna jest ocena profilu bezpieczeństwa urządzenia w badaniu bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.

Jest to retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (kolana), którzy byli leczeni z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, skierowani do oceny klinicznej w naszym oddziale.

Badanie składa się z jednej wizyty klinicznej, podczas której zbierany jest wywiad lekarski oraz po wyrażeniu świadomej zgody zbierane są dane o zdarzeniach niepożądanych z dokumentacji medycznej.

Badanie ma charakter retrospektywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • The Parker Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

161 uczestników to całkowita liczba pacjentów leczonych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą preparatu Aquamid Reconstruction.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczony śródstawowo preparatem Aquamid Reconstruction w kolanie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i skierowany do naszej kliniki w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonstrukcja Aquamidu
Pacjenci, którzy byli leczeni co najmniej jednym dostawowym wstrzyknięciem aquamidu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Urządzenie: Rekonstrukcja Aquamidu
Aquamid Reconstruction to hydrożel poliakryloamidowy, który zawiera 2,5% poliakrylamidu i 97,5% niepirogennej wody, o unikalnej strukturze molekularnej, która umożliwia normalną wymianę wody z otaczającą tkanką bez utraty kształtu. Aquamid Reconstruction jest biokompatybilny, niewchłanialny, niebiodegradowalny, stabilny i sterylny. T Aquamid Reconstruction wstrzykuje się do jamy stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (w badaniu klinicznym)
Badacz zbada każdego uczestnika pod kątem dowodów na wystąpienie niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) retrospektywnie, przeglądając dokumentację medyczną i wywiad z uczestnikiem, a obecnie przeprowadzając badanie kliniczne
Dzień 1 (w badaniu klinicznym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (w badaniu klinicznym)

WOMAC to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który jest łatwy w użyciu i ocenia trzy domeny; bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań), każdy ważony na podstawie podobnych obliczeń. Indeks WOMAC jest wrażliwy na zmiany i jest ważny dla osób w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Aby uzyskać wyniki WOMAC, stosujemy Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS zawiera WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 w jego pełnym i oryginalnym formacie (za pozwoleniem), a wyniki WOMAC można obliczyć (sposób obliczania wyników WOMAC przedstawiono w dokumencie „Koos scoring”, dostępnym na stronie www.koos.nu).
Dzień 1 (w badaniu klinicznym)
Zakres ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (w badaniu klinicznym)
Kliniczna ocena zakresu ruchu stawu kolanowego. Wola oceniona jako „normalna” lub „zredukowana”
Dzień 1 (w badaniu klinicznym)
Globalny postrzegany efekt leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (w badaniu klinicznym)
Uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusz przejścia, w którym uczestnicy wstępnie odpowiedzą, czy ich obecny stan jest „niezmieniony, gorszy” lub „lepszy” w porównaniu ze stanem przed iniekcją. „Niezmieniony” oznacza wynik przejścia równy 0. Jeśli uczestnik odpowie „gorszy”, jest proszony o ocenę stopnia pogorszenia na 7-punktowej skali Likerta, a odpowiadające mu wyniki wahają się od -1 do -7. Odpowiednio, jeśli uczestnik odpowie „lepiej”, jest proszony o ocenę stopnia poprawy na 7-punktowej skali Likerta, a odpowiadające mu wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Zatem wynik przejścia mieści się w zakresie od -7 (pogorszenie) do 7 (poprawa), z punktem środkowym – 0 – oznaczającym brak zmian.
Dzień 1 (w badaniu klinicznym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henning Bliddal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P142.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Rekonstrukcja Aquamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj