Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van intra-articulaire Aquamid-reconstructie-injectie voor knieartrose bij mensen

31 juli 2017 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Aangezien het gebruik van Aquamid Reconstruction als een intra-articulair apparaat bij mensen een relatief nieuwe behandeling is, is het relevant om het veiligheidsprofiel van het apparaat te beoordelen in een veiligheidsonderzoek om de veiligheid van het apparaat te evalueren.

Dit is een retrospectieve cohortstudie in één centrum van patiënten met artrose van de knie(ën) die zijn behandeld voor knieartrose, verwezen naar een klinische evaluatie op onze afdeling.

De studie bestaat uit één klinisch bezoek, waarbij de medische geschiedenis van de patiënt wordt opgevraagd en na geïnformeerde toestemming gegevens over bijwerkingen worden verzameld uit medische dossiers.

Het onderzoek is retrospectief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

161 deelnemers het totale aantal patiënten behandeld voor knieartrose met Aquamid Reconstruction.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandeld met intra-articulaire Aquamid-reconstructie in de knie voor artrose van de knie en doorverwezen naar onze kliniek voor evaluatie van mogelijke bijwerkingen van het apparaat.

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aquamid-reconstructie
Patiënten die zijn behandeld met ten minste één intra-articulaire injectie van aquamid als behandeling van artrose van de knie
Apparaat: Aquamid-reconstructie
Aquamid Reconstruction is een polyacrylamide-hydrogel die 2,5% polyacrylamide en 97,5% niet-pyrogeen water bevat, met een unieke moleculaire structuur die de normale wateruitwisseling met het omliggende weefsel mogelijk maakt zonder vorm te verliezen. Aquamid Reconstruction is biocompatibel, niet-absorbeerbaar, niet-biologisch afbreekbaar, stabiel en steriel. T Aquamid Reconstruction wordt in de holte van het kniegewricht geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)
De onderzoeker zal elke deelnemer retrospectief onderzoeken op bewijs van ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's) door medische dossiers te bekijken en een interview met de deelnemer, en momenteel door middel van een klinisch onderzoek
Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)

De WOMAC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die gemakkelijk te gebruiken is en drie domeinen evalueert; pijn (vijf vragen), stijfheid (twee vragen) en fysieke functie (17 vragen), elk gewogen op een vergelijkbare berekening. De WOMAC-index is gevoelig voor verandering en is geldig voor oudere proefpersonen met knieartrose.

Voor het verkrijgen van de WOMAC-scores passen we de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) toe. De KOOS bevat WOMAC Osteoarthritis Index LK 3.0 in zijn volledige en originele formaat (met toestemming), en WOMAC-scores kunnen worden berekend (hoe WOMAC-scores worden berekend, wordt gepresenteerd in het document "KOOS-scoring", beschikbaar op www.koos.nu).
Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)
Bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)
Een klinische evaluatie van het bewegingsbereik van het kniegewricht. Will scoorde als 'normaal' of 'verminderd'
Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)
Globaal waargenomen effect van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)
De deelnemers zullen ook een overgangsvragenlijst beantwoorden waarop de deelnemers in eerste instantie antwoorden of hun huidige toestand "onveranderd, slechter" of "beter" is in vergelijking met de pre-injectiestatus. Een "onveranderd" is gelijk aan een overgangsscore van 0. Als de deelnemer "slechter" antwoordt, wordt hem/haar gevraagd de mate van verslechtering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van -1 tot -7. Dienovereenkomstig, als een deelnemer "beter" antwoordt, wordt hij/zij gevraagd om de mate van verbetering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van 1 tot 7. De overgangsscore varieert dus van -7 (verslechtering) tot 7 (verbetering), waarbij het middelpunt - 0 - geen verandering vertegenwoordigt.
Dag 1 (bij het klinisch onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henning Bliddal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P142.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Aquamid-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren