腹膜転移を有する胃癌患者に対するパルス低線量率放射線療法
2017年6月13日 更新者：Yang Yang
腹膜転移を有する胃癌患者に対するパルス低線量率放射線療法の第II相試験
この第 II 相試験では、腹膜転移のある胃がん患者の治療におけるパルス低線量率放射線療法の副作用と反応を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、腹膜転移のある胃がん患者の治療におけるパルス低線量率放射線療法の副作用と反応を研究しています。
放射線療法は、低線量率のパルス高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、従来の 3 次元原体放射線療法よりも副作用を少なくします。
緩和的放射線療法は、腹膜転移を伴う胃がん患者の生活をより快適にするのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に確認された胃腺癌を持っている必要があります
- -患者は腹腔内に位置する転移腫瘍を持っている必要があります
- 照射野内の腫瘍は、患者の生活の質に悪影響を及ぼしているか、治療を行わずに放置した場合、致命的な合併症を引き起こす可能性があると医師が判断した場合
- -患者は外科的候補ではないか、腫瘍は外科的腫瘍専門医によって文書化されているように、外科的に切除可能ではありません
- -患者は化学療法、生物学的療法、またはその他の療法の候補ではないか、有意な局所反応を示していません
- -患者は、照射野で固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
- -出産の可能性のある女性は、妊娠していない必要があります（放射線シミュレーションの72時間前の妊娠検査が陰性であり、閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされるために少なくとも12か月間無月経である必要があります）。 -研究中および治療が完了してから3か月間、効果的な形の避妊（禁欲/避妊）を実行する意思がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3であると判断された
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / ul
- 血小板 (PLT) >=75,000/ul
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の確率と説明責任に関する法律（HIPAA）の同意に署名する必要があります 研究固有の評価手順を実行する前に、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間以内に再照射ターゲットに対して化学療法または放射線療法を受けた患者
- -毛細血管拡張性運動失調症の病歴または他の記録された放射線過敏症の病歴
- 強皮症または活動性結合組織病
- -活動性炎症性腸疾患
- -静脈内（IV）抗生物質による治療を必要とする重篤で活動的な感染症
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディアーム
腹膜転移を伴う胃がん患者は、パルス低線量率 3 次元原体放射線療法 (QD) を週 5 日、25 日間受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
|
パルス低線量率三次元原体放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パルス低線量率放射線療法の副作用
時間枠：30日まで
|
有害事象のある参加者の数と有害事象のグレード。
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされています。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な反応
時間枠：30日まで
|
標的腫瘍の客観的反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RESICT) 1.1 基準を使用して評価されました。
|
30日まで
|
|
生活の質と痛みのレベルに関する緩和効果
時間枠：3年まで
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 15 緩和 (QLQ-C15-PAL) および数値疼痛尺度を使用して評価。
平均および標準偏差は、各時点で推定されます。
|
3年まで
|
|
応答時間
時間枠：3年まで
|
完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
RESICT 1.1 基準を使用して評価されます。
カプラン・マイヤー曲線を使用して推定。
|
3年まで
|
|
進行までの時間
時間枠：3年まで
|
RECIST 1.1 基準を使用して評価されます。
カプラン・マイヤー曲線を使用して推定。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yang Yang, MD,PhD,MSCR、The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。