Radioterapia pulsada de baixa taxa de dose para pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal
13 de junho de 2017 atualizado por: Yang Yang
Estudo de Fase II da Radioterapia Pulsada de Baixa Taxa de Dose para Pacientes com Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a resposta da radioterapia pulsada de baixa taxa de dose no tratamento de pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e a resposta da radioterapia pulsada de baixa taxa de dose no tratamento de pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
A radioterapia usa raios X pulsados de baixa taxa de dose e alta energia para matar células tumorais e produzir menos efeitos colaterais do que a radioterapia conformada tridimensional convencional.
A radioterapia paliativa pode ajudar os pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal a viverem com mais conforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter tumor de metástase localizado dentro da cavidade peritoneal
- O tumor dentro do campo irradiado está afetando negativamente a qualidade de vida do paciente ou ameaçando complicações catastróficas se não for tratado conforme determinado pelo médico assistente
- O paciente não é um candidato cirúrgico ou o tumor não é ressecável cirurgicamente, conforme documentado pelo oncologista cirúrgico
- O paciente não é candidato ou não demonstrou uma resposta local significativa à quimioterapia, agentes biológicos ou outras terapias
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 no campo irradiado
- As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo nas 72 horas anteriores à simulação de radiação, mulheres na pós-menopausa devem estar amenorreicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar) e não lactantes, e homens e mulheres devem ser disposto a exercer uma forma eficaz de controle de natalidade (abstinência/contracepção) durante o estudo e por 3 meses após o término da terapia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinado entre 0 e 3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1.000/ul
- Plaquetas (PLT) >=75.000/ul
- Os indivíduos devem assinar um consentimento informado por escrito e o consentimento da Lei de Probabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) antes da realização dos procedimentos de avaliação específicos do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia no alvo da reirradiação dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
- Uma história de ataxia telangiectasia ou outra história documentada de hipersensibilidade à radiação
- Esclerodermia ou doença ativa do tecido conjuntivo
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Infecções graves e ativas que requerem tratamento com antibióticos intravenosos (IV)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal são submetidos a radioterapia conformada tridimensional pulsada de baixa taxa de dose, QD, 5 dias por semana durante 25 dias.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Radioterapia conformada tridimensional pulsada de baixa taxa de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais da radioterapia pulsada de baixa taxa de dose
Prazo: Até 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos e grau de eventos adversos.
Classificado usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: Até 30 dias
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A resposta objetiva do tumor alvo foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RESICT) 1.1.
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Até 30 dias
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Eficácia paliativa em termos de qualidade de vida e níveis de dor
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado usando o Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 15 Paliativo da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e a Escala Numérica de Dor.
A média e o desvio padrão serão estimados em cada ponto no tempo.
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Até 3 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 3 anos
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Medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para resposta completa ou resposta parcial (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente.
Avaliado de acordo com os critérios RESICT 1.1.
Estimado usando curvas de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Até 3 anos
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Avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Estimado usando curvas de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLDR-RT-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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