복막 전이가 있는 위암 환자를 위한 펄스형 저선량률 방사선 요법
2017년 6월 13일 업데이트: Yang Yang
복막 전이가 있는 위암 환자를 위한 펄스형 저선량 방사선 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 복막 전이가 있는 위암 환자를 치료할 때 저선량 펄스 방사선 요법의 부작용과 반응을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 복막 전이가 있는 위암 환자를 치료할 때 저선량 펄스 방사선 요법의 부작용과 반응을 연구합니다.
방사선 요법은 펄스 저선량률 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 기존의 3차원 입체 조형 방사선 요법보다 부작용이 적습니다.
완화 방사선 요법은 복막 전이가 있는 위암 환자가 보다 편안하게 생활하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 위 선암종이 있어야 합니다.
- 환자는 복강 내에 위치하는 전이성 종양이 있어야 합니다.
- 조사된 영역 내의 종양이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치거나 치료 의사가 결정한 대로 치료하지 않고 방치할 경우 치명적인 합병증을 위협합니다.
- 외과 종양 전문의가 문서화한 바와 같이 환자가 수술 후보가 아니거나 종양이 외과적으로 절제할 수 없는 경우
- 환자가 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 요법에 대한 후보가 아니거나 이에 대한 중요한 국소 반응을 나타내지 않았습니다.
- 환자는 방사선 조사 영역에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신하지 않고(방사선 시뮬레이션 전 72시간 이내에 임신 검사 음성, 폐경 후 여성은 가임 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함) 수유 중이 아니어야 하며, 남성과 여성은 연구 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕/피임)을 할 의향이 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 3 사이로 결정됨
- 절대호중구수(ANC) >=1,000/ul
- 혈소판(PLT) >=75,000/ul
- 피험자는 연구 특정 평가 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 가능성 및 책임에 관한 법률) 동의서에 서명해야 하며 치료 및 후속 조치를 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 재조사 대상에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 운동실조증 모세혈관확장증의 병력 또는 방사선 과민증의 기타 기록된 병력
- 경피증 또는 활동성 결합 조직 질환
- 활성 염증성 장 질환
- 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
복막 전이가 있는 위암 환자는 25일 동안 주 5일 펄스 저선량률 3차원 입체 조형 방사선 요법(QD)을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
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펄스형 저선량률 3차원 입체조형방사선치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스형 저선량률 방사선 요법의 부작용
기간: 최대 30일
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 등급.
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 최대 30일
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대상 종양의 객관적인 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RESICT) 1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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최대 30일
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삶의 질과 통증 수준 측면에서 완화 효능
기간: 최대 3년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 15 완화제(QLQ-C15-PAL) 및 숫자 통증 척도를 사용하여 평가했습니다.
평균 및 표준 편차는 각 시점에서 추정됩니다.
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최대 3년
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응답 기간
기간: 최대 3년
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완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대해 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
RESICT 1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
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최대 3년
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진행 시간
기간: 최대 3년
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RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가했습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .