Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gepulste Niedrigdosis-Strahlentherapie für Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen

13. Juni 2017 aktualisiert von: Yang Yang

Phase-II-Studie zur gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie für Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und das Ansprechen einer gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und das Ansprechen einer gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen. Die Strahlentherapie verwendet gepulste hochenergetische Röntgenstrahlen mit niedriger Dosisrate, um Tumorzellen abzutöten und weniger Nebenwirkungen zu verursachen als die herkömmliche dreidimensionale konforme Strahlentherapie. Palliative Strahlentherapie kann Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens haben
  • Die Patienten müssen einen Metastasentumor haben, der sich in der Peritonealhöhle befindet
  • Der Tumor im bestrahlten Feld beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten oder droht katastrophale Komplikationen, wenn er unbehandelt bleibt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder der Tumor ist nicht chirurgisch resezierbar, wie vom chirurgischen Onkologen dokumentiert
  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Chemotherapie, biologische oder andere Therapien oder hat kein signifikantes lokales Ansprechen auf diese gezeigt
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 im bestrahlten Feld aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Bestrahlungssimulation, postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden) und nicht stillend sein, und Männer und Frauen müssen es sein bereit, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz / Verhütung) auszuüben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 3 bestimmt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/ul
  • Blutplättchen (PLT) >= 75.000/ul
  • Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen und bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen das Rebestrahlungsziel erhalten haben
  • Eine Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder eine andere dokumentierte Vorgeschichte von Strahlenüberempfindlichkeit
  • Sklerodermie oder aktive Bindegewebserkrankung
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwerwiegende, aktive Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordern
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen werden 25 Tage lang an 5 Tagen pro Woche einer gepulsten dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie mit niedriger Dosisrate (QD) unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Gepulste 3-dimensionale konformale Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der gepulsten Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Grad der unerwünschten Ereignisse. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das objektive Ansprechen des Zieltumors wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1-Kriterien bewertet.
Bis zu 30 Tage
Palliative Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Numeric Pain Scale. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird. Bewertet anhand der RESICT 1.1-Kriterien. Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
Bis zu 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien. Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren