- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061162
Gepulste Niedrigdosis-Strahlentherapie für Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen
13. Juni 2017 aktualisiert von: Yang Yang
Phase-II-Studie zur gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie für Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen
Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und das Ansprechen einer gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und das Ansprechen einer gepulsten Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.
Die Strahlentherapie verwendet gepulste hochenergetische Röntgenstrahlen mit niedriger Dosisrate, um Tumorzellen abzutöten und weniger Nebenwirkungen zu verursachen als die herkömmliche dreidimensionale konforme Strahlentherapie.
Palliative Strahlentherapie kann Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens haben
- Die Patienten müssen einen Metastasentumor haben, der sich in der Peritonealhöhle befindet
- Der Tumor im bestrahlten Feld beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten oder droht katastrophale Komplikationen, wenn er unbehandelt bleibt, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation oder der Tumor ist nicht chirurgisch resezierbar, wie vom chirurgischen Onkologen dokumentiert
- Der Patient ist kein Kandidat für eine Chemotherapie, biologische oder andere Therapien oder hat kein signifikantes lokales Ansprechen auf diese gezeigt
- Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 im bestrahlten Feld aufweisen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Bestrahlungssimulation, postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden) und nicht stillend sein, und Männer und Frauen müssen es sein bereit, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz / Verhütung) auszuüben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zwischen 0 und 3 bestimmt
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/ul
- Blutplättchen (PLT) >= 75.000/ul
- Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung des Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen und bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen das Rebestrahlungsziel erhalten haben
- Eine Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder eine andere dokumentierte Vorgeschichte von Strahlenüberempfindlichkeit
- Sklerodermie oder aktive Bindegewebserkrankung
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwerwiegende, aktive Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika erfordern
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienarm
Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen werden 25 Tage lang an 5 Tagen pro Woche einer gepulsten dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie mit niedriger Dosisrate (QD) unterzogen.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Gepulste 3-dimensionale konformale Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der gepulsten Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Grad der unerwünschten Ereignisse.
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Das objektive Ansprechen des Zieltumors wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1-Kriterien bewertet.
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Bis zu 30 Tage
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Palliative Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und der Numeric Pain Scale.
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
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Bis zu 3 Jahre
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
Bewertet anhand der RESICT 1.1-Kriterien.
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLDR-RT-GC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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