Pulserende lavdose-strålebehandling for magekreftpasienter med peritoneal metastase
13. juni 2017 oppdatert av: Yang Yang
Fase II-studie av pulserende lavdose-strålebehandling for gastriske kreftpasienter med peritoneal metastase
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og responsen av pulserende lavdose-strålebehandling ved behandling av magekreftpasienter med peritoneal metastase.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien studerer bivirkningene og responsen av pulserende lavdose-strålebehandling ved behandling av magekreftpasienter med peritoneal metastase.
Strålebehandling bruker pulserende røntgenstråler med lav dosehastighet og høy energi for å drepe tumorceller og gi færre bivirkninger enn konvensjonell 3-dimensjonal konform strålebehandling.
Palliativ strålebehandling kan hjelpe magekreftpasienter med peritoneal metastaser til å leve mer komfortabelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Pasienter må ha metastasertumor lokalisert i peritonealhulen
- Tumor i det bestrålte feltet påvirker pasientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofale komplikasjoner hvis den ikke behandles som bestemt av behandlende lege
- Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat eller svulsten er ikke kirurgisk resektabel, som dokumentert av kirurgisk onkolog
- Pasienten er ikke en kandidat for, eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kjemoterapi, biologisk eller andre terapier
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) 1.1 i det bestrålte feltet
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (negativ graviditetstest innen 72 timer før strålesimulering, postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil) og ikke ammende, og menn og kvinner må være gravide. villig til å utøve en effektiv form for prevensjon (abstinens/prevensjon) mens du studerer og i 3 måneder etter avsluttet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus bestemt til å være mellom 0 og 3
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1000/ul
- Blodplater (PLT) >=75 000/ul
- Forsøkspersonene må signere et skriftlig informert samtykke og Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer for vurderinger og må være villige til å overholde behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling til bestrålingsmålet innen 4 uker før de gikk inn i studien
- En historie med ataksi telangiectasia eller annen dokumentert historie med strålingsoverfølsomhet
- Sklerodermi eller aktiv bindevevssykdom
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Alvorlige, aktive infeksjoner som krever behandling med intravenøs (IV) antibiotika
- Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Magekreftpasienter med peritoneal metastaser gjennomgår pulserende lavdose 3-dimensjonal konform strålebehandling, QD, 5 dager i uken i 25 dager.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Pulserende lavdoserate 3-dimensjonal konform strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av pulserende strålebehandling med lav dose
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og karakteren på uønskede hendelser.
Gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Objektiv respons til målsvulsten ble vurdert ved å bruke kriteriene Responsevaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1.
|
Opptil 30 dager
|
|
Palliativ effekt med tanke på livskvalitet og smertenivå
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale.
Gjennomsnittet og standardavviket vil bli estimert på hvert tidspunkt.
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Målt fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
Vurdert ved hjelp av RESICT 1.1-kriteriene.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLDR-RT-GC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .