Импульсная лучевая терапия с низкой мощностью дозы для больных раком желудка с перитонеальными метастазами
13 июня 2017 г. обновлено: Yang Yang
Фаза II исследования импульсной лучевой терапии с низкой мощностью дозы для пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и ответ на импульсную лучевую терапию с низкой мощностью дозы при лечении пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и ответ на импульсную лучевую терапию с низкой мощностью дозы при лечении пациентов с раком желудка с перитонеальными метастазами.
Лучевая терапия использует импульсные рентгеновские лучи высокой энергии с низкой мощностью дозы для уничтожения опухолевых клеток и вызывает меньше побочных эффектов, чем обычная трехмерная конформная лучевая терапия.
Паллиативная лучевая терапия может помочь пациентам с раком желудка с перитонеальными метастазами жить более комфортно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному желудка.
- Пациенты должны иметь метастазы опухоли, расположенные в брюшной полости.
- Опухоль в поле облучения отрицательно влияет на качество жизни пациента или угрожает катастрофическими осложнениями, если ее не лечить по решению лечащего врача.
- Пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство или опухоль неоперабельна, что подтверждено хирургическим онкологом.
- Пациент не является кандидатом или не продемонстрировал значительного местного ответа на химиотерапию, биологическую или другую терапию.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) 1.1 в поле облучения.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными (отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до имитации облучения, у женщины в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным) и некормящими, а мужчины и женщины должны быть готовность применять эффективную форму контроля над рождаемостью (воздержание/контрацепция) во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения терапии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) определен как от 0 до 3.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1000/мкл
- Тромбоциты (PLT) >=75 000/мкл
- Субъекты должны подписать письменное информированное согласие и согласие в соответствии с Законом о вероятности и ответственности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения конкретных для исследования процедур оценки и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию до мишени повторного облучения в течение 4 недель до включения в исследование.
- История атаксии телеангиэктазии или другой документально подтвержденный анамнез радиационной гиперчувствительности
- Склеродермия или активное заболевание соединительной ткани
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Серьезные, активные инфекции, требующие лечения внутривенными (в/в) антибиотиками.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Больным раком желудка с перитонеальными метастазами проводят импульсную трехмерную конформную лучевую терапию низкой мощности, QD, 5 дней в неделю в течение 25 дней.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Импульсная трехмерная конформная лучевая терапия с низкой мощностью дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты импульсной лучевой терапии с низкой мощностью дозы
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями и степень нежелательных явлений.
Оценивается с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: До 30 дней
|
Объективный ответ опухоли-мишени оценивали с использованием критериев оценки ответа солидной опухоли (RESICT) 1.1.
|
До 30 дней
|
|
Паллиативная эффективность с точки зрения качества жизни и уровня боли
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) и числовой шкалы боли.
Среднее значение и стандартное отклонение будут оцениваться в каждый момент времени.
|
До 3 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Измеряется с момента достижения критерия измерения полного или частичного ответа (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания.
Оценивается с использованием критериев RESICT 1.1.
Оценено с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается с использованием критериев RECIST 1.1.
Оценено с использованием кривых Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLDR-RT-GC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .