Radioterapia pulsata a basso dosaggio per pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali
13 giugno 2017 aggiornato da: Yang Yang
Studio di fase II sulla radioterapia pulsata a basso dosaggio per pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e la risposta della radioterapia pulsata a basso dosaggio nel trattamento di pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e la risposta della radioterapia pulsata a basso dosaggio nel trattamento di pazienti affetti da cancro gastrico con metastasi peritoneali.
La radioterapia utilizza raggi X pulsati a bassa dose e ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e produrre meno effetti collaterali rispetto alla radioterapia conformazionale tridimensionale convenzionale.
La radioterapia palliativa può aiutare i pazienti con cancro gastrico con metastasi peritoneali a vivere più comodamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
- I pazienti devono avere un tumore metastatico situato all'interno della cavità peritoneale
- Il tumore all'interno del campo irradiato ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente o minaccia complicazioni catastrofiche se non trattato come determinato dal medico curante
- Il paziente non è un candidato chirurgico o il tumore non è resecabile chirurgicamente, come documentato dall'oncologo chirurgico
- Il paziente non è un candidato o non ha dimostrato una risposta locale significativa alla chemioterapia, ai farmaci biologici o ad altre terapie
- I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) 1.1 nel campo irradiato
- Le donne in età fertile devono essere non gravide (test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della simulazione delle radiazioni, la donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata non potenzialmente fertile) e non in allattamento, e gli uomini e le donne devono essere disposti a esercitare una forma efficace di controllo delle nascite (astinenza/contraccezione) durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della terapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) determinato tra 0 e 3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1.000/ul
- Piastrine (PLT) >=75.000/ul
- I soggetti devono firmare un consenso informato scritto e il consenso dell'Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'esecuzione delle procedure di valutazione specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia al target di reirradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Una storia di atassia teleangectasia o altra storia documentata di ipersensibilità alle radiazioni
- Sclerodermia o malattia attiva del tessuto connettivo
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Infezioni gravi e attive che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV).
- Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale pulsata a basso dosaggio, QD, 5 giorni a settimana per 25 giorni.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Radioterapia conformazionale tridimensionale pulsata a basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali della radioterapia pulsata a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi e grado degli eventi avversi.
Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La risposta obiettiva del tumore bersaglio è stata valutata utilizzando i criteri RESICT (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1.
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Fino a 30 giorni
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Efficacia palliativa in termini di qualità della vita e livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 15 palliativo (QLQ-C15-PAL) e la scala numerica del dolore.
La media e la deviazione standard saranno stimate in ogni punto temporale.
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Fino a 3 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Misurato dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa o parziale (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata.
Valutato utilizzando i criteri RESICT 1.1.
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
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Fino a 3 anni
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLDR-RT-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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