Radioterapia pulsada de tasa de dosis baja para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal
13 de junio de 2017 actualizado por: Yang Yang
Estudio de fase II de radioterapia pulsada de baja tasa de dosis para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y la respuesta de la radioterapia pulsada de baja tasa de dosis en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y la respuesta de la radioterapia pulsada de baja tasa de dosis en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
La radioterapia utiliza rayos X pulsados de baja tasa de dosis y alta energía para matar las células tumorales y producir menos efectos secundarios que la radioterapia conformada tridimensional convencional.
La radioterapia paliativa puede ayudar a los pacientes de cáncer gástrico con metástasis peritoneal a vivir más cómodamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener un tumor metastásico ubicado dentro de la cavidad peritoneal.
- El tumor dentro del campo irradiado tiene un impacto negativo en la calidad de vida del paciente o amenaza con una complicación catastrófica si no se trata según lo determine el médico tratante
- El paciente no es un candidato quirúrgico o el tumor no es resecable quirúrgicamente, según lo documentado por el oncólogo quirúrgico
- El paciente no es candidato para, o no ha demostrado una respuesta local significativa a la quimioterapia, terapia biológica u otras terapias
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en el campo irradiado
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas a la simulación de radiación, la mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para ser considerada no fértil) y no lactando, y los hombres y mujeres deben ser dispuesto a ejercer una forma eficaz de control de la natalidad (abstinencia/anticoncepción) durante el estudio y durante 3 meses después de completar la terapia
- El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se determinó entre 0 y 3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1.000/ul
- Plaquetas (PLT) >=75.000/ul
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito y el consentimiento de la Ley de Responsabilidad y Probabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de realizar los procedimientos de evaluación específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia hasta el objetivo de reirradiación en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
- Antecedentes de ataxia telangiectasia u otros antecedentes documentados de hipersensibilidad a la radiación.
- Esclerodermia o enfermedad activa del tejido conjuntivo
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Infecciones activas graves que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos (IV)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Los pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal se someten a radioterapia conformada tridimensional de baja tasa de dosis pulsada, QD, 5 días a la semana durante 25 días.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Radioterapia conformada tridimensional pulsada de tasa de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la radioterapia pulsada de tasa de dosis baja
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de participantes con eventos adversos y el grado de los eventos adversos.
Calificado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La respuesta objetiva del tumor diana se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RESICT) 1.1.
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Hasta 30 días
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Eficacia paliativa en términos de calidad de vida y niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y la Escala Numérica del Dolor.
La media y la desviación estándar se estimarán en cada punto de tiempo.
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa o la respuesta parcial (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
Evaluado utilizando los criterios RESICT 1.1.
Estimado mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluado según los criterios RECIST 1.1.
Estimado mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLDR-RT-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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