Pulsacyjna radioterapia o niskiej dawce dla pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej
13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yang Yang
Badanie fazy II nad pulsacyjną radioterapią o niskiej dawce u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej
To badanie fazy II bada skutki uboczne i odpowiedź na radioterapię impulsową o niskiej mocy dawki w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy II bada skutki uboczne i odpowiedź na radioterapię impulsową o niskiej mocy dawki w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.
Radioterapia wykorzystuje pulsacyjne promieniowanie rentgenowskie o niskiej dawce i wysokiej energii, aby zabić komórki nowotworowe i wywołać mniej skutków ubocznych niż konwencjonalna trójwymiarowa radioterapia konforemna.
Radioterapia paliatywna może pomóc pacjentom z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej żyć bardziej komfortowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka żołądka
- Pacjenci muszą mieć przerzuty guza zlokalizowane w jamie otrzewnej
- Guz w napromienianym polu negatywnie wpływa na jakość życia pacjenta lub grozi katastrofalnymi powikłaniami, jeśli nie jest leczony zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego lub guz nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, co zostało udokumentowane przez chirurga onkologa
- Pacjent nie jest kandydatem do leczenia lub nie wykazał znaczącej miejscowej odpowiedzi na chemioterapię, leki biologiczne lub inne terapie
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w napromienianym polu
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed symulacją promieniowania, kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie może zajść w ciążę) i nie karmić piersią, a mężczyźni i kobiety muszą być chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja/antykoncepcja) podczas studiów i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określono na między 0 a 3
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1000/ul
- Płytki krwi (PLT) >=75 000/ul
- Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Probability and Accountability Act) przed wykonaniem procedur oceny specyficznych dla badania i muszą wyrazić wolę poddania się leczeniu i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w celu ponownego napromieniania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Historia ataksji teleangiektazji lub innej udokumentowanej historii nadwrażliwości na promieniowanie
- Twardzina lub aktywna choroba tkanki łącznej
- Czynna choroba zapalna jelit
- Ciężkie, czynne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi (IV).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej są poddawani trójwymiarowej konformalnej radioterapii pulsacyjnej o niskiej dawce, QD, 5 dni w tygodniu przez 25 dni.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Trójwymiarowa konformalna radioterapia pulsacyjna o niskiej mocy dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne radioterapii pulsacyjnej o niskiej mocy dawki
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i stopień zdarzeń niepożądanych.
Oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Obiektywną odpowiedź guza docelowego oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym (RESICT) 1.1.
|
Do 30 dni
|
|
Skuteczność paliatywna w aspekcie jakości życia i poziomu bólu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 15 Paliatywnego (QLQ-C15-PAL) oraz Numerycznej Skali Bólu.
Średnia i odchylenie standardowe zostaną oszacowane w każdym punkcie czasowym.
|
Do 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
Oceniane przy użyciu kryteriów RESICT 1.1.
Oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLDR-RT-GC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .