Pulzní radiační terapie s nízkou dávkou pro pacienty s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
13. června 2017 aktualizováno: Yang Yang
Studie II. fáze pulzní radiační terapie s nízkou dávkou u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a odezvu pulzní radiační terapie s nízkou dávkou při léčbě pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a odezvu pulzní radiační terapie s nízkou dávkou při léčbě pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.
Radiační terapie využívá pulsní rentgenové paprsky s nízkým dávkovým příkonem, které zabíjejí nádorové buňky a mají méně vedlejších účinků než konvenční trojrozměrná konformní radiační terapie.
Paliativní radiační terapie může pomoci pacientům s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami žít pohodlněji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Pacienti musí mít metastázující nádor lokalizovaný v peritoneální dutině
- Nádor v ozařovaném poli negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta nebo hrozí katastrofickou komplikací, pokud se neléčí podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Pacient není chirurgickým kandidátem nebo nádor není chirurgicky resekabilní, jak dokumentuje chirurgický onkolog
- Pacient není kandidátem na chemoterapii, biologickou nebo jinou léčbu nebo neprokázal významnou lokální odpověď na chemoterapii
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v solidním nádoru (RECIST) 1.1 v ozařovaném poli
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (negativní těhotenský test do 72 hodin před radiační simulací, postmenopauzální žena musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby byla považována za nefertilní) a nekojící a muži a ženy musí být ochota používat účinnou formu antikoncepce (abstinence/antikoncepce) během studia a 3 měsíce po ukončení terapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl stanoven na hodnotu mezi 0 a 3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1 000/ul
- Krevní destičky (PLT) >=75 000/ul
- Subjekty musí před provedením postupů hodnocení specifických pro studii podepsat písemný informovaný souhlas a souhlas se zákonem o pravděpodobnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a musí být ochotni dodržovat léčbu a následné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii cíle opětovného ozáření během 4 týdnů před vstupem do studie
- Anamnéza ataxie telangiektázie nebo jiná zdokumentovaná anamnéza hypersenzitivity na záření
- Sklerodermie nebo aktivní onemocnění pojivové tkáně
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Závažné, aktivní infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antibiotiky
- Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Pacienti s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami podstupují 5 dní v týdnu po dobu 25 dní 3-rozměrnou konformní radiační terapii s nízkým dávkovým příkonem, QD.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pulzní nízkodávková trojrozměrná konformní radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky pulzní radiační terapie s nízkým dávkovým příkonem
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a stupeň nežádoucích účinků.
Hodnotí se pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce
Časové okno: Až 30 dní
|
Objektivní odpověď cílového nádoru byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi v solidním nádoru (RESICT) 1.1.
|
Až 30 dní
|
|
Paliativní účinnost z hlediska kvality života a úrovně bolesti
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a numerické škály bolesti.
Průměr a standardní odchylka budou odhadnuty v každém časovém bodě.
|
Do 3 let
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
Měřeno od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro úplnou odpověď nebo částečnou odpověď (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění.
Posuzováno pomocí kritérií RESICT 1.1.
Odhad pomocí Kaplan-Meierových křivek.
|
Do 3 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
|
Posuzováno podle kritérií RECIST 1.1.
Odhad pomocí Kaplan-Meierových křivek.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLDR-RT-GC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .