Pulssimainen matalaannoksinen sädehoito mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yang Yang
Vaiheen II tutkimus pulssitusta matalaannoksisesta sädehoidosta mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii pulssillisen matalaannoksisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja vastetta hoidettaessa mahasyöpäpotilaita, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii pulssillisen matalaannoksisen sädehoidon sivuvaikutuksia ja vastetta hoidettaessa mahasyöpäpotilaita, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Sädehoidossa käytetään pulssitehoisia matalaannoksisia korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja ja aiheuttamaan vähemmän sivuvaikutuksia kuin perinteisessä kolmiulotteisessa konformisessa sädehoidossa.
Palliatiivinen sädehoito voi auttaa mahasyöpäpotilaita, joilla on vatsakalvon etäpesäke, elämään mukavammin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Potilailla on oltava metastasoitunut kasvain, joka sijaitsee vatsaontelossa
- Säteilytetyssä kentässä oleva kasvain vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun tai uhkaa katastrofaalista komplikaatiota, jos sitä jätetään hoitamatta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Potilas ei ole leikkauskandidaatti tai kasvain ei ole kirurgisesti leikattavissa, kuten kirurginen onkologi on dokumentoinut
- Potilas ei ole ehdokas kemoterapiaan, biologiseen tai muihin hoitoihin tai hänellä ei ole osoitettu merkittävää paikallista vastetta
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilytetyssä kentässä vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla ei-raskaana (negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen säteilysimulaatiota, postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla kuukautiset vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi) ja ei-imettävien miesten ja naisten on oltava halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä (raittiutta/ehkäisyä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1 000/ul
- Verihiutaleet (PLT) >=75 000/ul
- Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen todennäköisyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) suostumus ennen tutkimuskohtaisten arviointimenettelyjen suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa uudelleensäteilytyskohteeseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ataksia-telangiektasia tai muu dokumentoitu säteilyyliherkkyyshistoria
- Skleroderma tai aktiivinen sidekudossairaus
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Vakavat, aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Mahasyöpäpotilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, saavat pulssillista matalan annoksen 3-ulotteista konformaalista sädehoitoa, QD, 5 päivää viikossa 25 päivän ajan.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Pulssi-matalaannoksinen 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi-matalan annoksen sädehoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien aste.
Arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kohdekasvaimen objektiivinen vaste arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1 -kriteerejä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Palliatiivinen tehokkuus elämänlaadun ja kiputason suhteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 15 palliatiivisen (QLQ-C15-PAL) ja numeerisen kipuasteikon avulla.
Keskimääräinen ja keskihajonna arvioidaan kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Mitattu ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen osalta (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
Arvioitu RESICT 1.1 -kriteereillä.
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä.
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLDR-RT-GC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .