Pulserende lavdosis strålebehandling til gastrisk cancerpatienter med peritoneal metastase
13. juni 2017 opdateret af: Yang Yang
Fase II undersøgelse af pulserende lavdosis strålebehandling til gastrisk cancerpatienter med peritoneal metastase
Dette fase II-forsøg studerer bivirkninger og respons af pulserende strålebehandling med lav dosishastighed ved behandling af mavekræftpatienter med peritoneal metastase.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-forsøg studerer bivirkninger og respons af pulserende strålebehandling med lav dosishastighed ved behandling af mavekræftpatienter med peritoneal metastase.
Strålebehandling bruger pulserende lavdosis-røntgenstråler med høj energi til at dræbe tumorceller og give færre bivirkninger end konventionel 3-dimensionel konform strålebehandling.
Palliativ strålebehandling kan hjælpe mavekræftpatienter med peritoneal metastaser til at leve mere komfortabelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
- Patienter skal have metastaseretumor placeret i peritonealhulen
- Tumor i det bestrålede felt påvirker patientens livskvalitet negativt eller truer med katastrofal komplikation, hvis den ikke behandles som bestemt af den behandlende læge
- Patienten er ikke en kirurgisk kandidat, eller tumor er ikke kirurgisk resecerbar, som dokumenteret af kirurgisk onkolog
- Patienten er ikke kandidat til eller har ikke vist en signifikant lokal respons på kemoterapi, biologisk eller andre behandlinger
- Patienter skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) 1.1 i det bestrålede felt
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (negativ graviditetstest inden for 72 timer før strålingssimulering, postmenopausal kvinde skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil) og ikke-ammende, og mænd og kvinder skal være villig til at udøve en effektiv form for prævention (abstinens/prævention) under studiet og i 3 måneder efter afsluttet behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus bestemt til at være mellem 0 og 3
- Absolut neutrofiltal (ANC) >=1.000/ul
- Blodplader (PLT) >=75.000/ul
- Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer for vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling til genbestrålingsmålet inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- En historie med ataksi telangiectasia eller anden dokumenteret historie med strålingsoverfølsomhed
- Sklerodermi eller aktiv bindevævssygdom
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Alvorlige, aktive infektioner, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Mavekræftpatienter med peritoneal metastaser gennemgår pulseret lavdosis 3-dimensionel konform strålebehandling, QD, 5 dage om ugen i 25 dage.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Pulserende lav dosishastighed 3-dimensionel konform strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af pulserende strålebehandling med lav dosis
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og karakteren af uønskede hændelser.
Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Objektiv respons af måltumoren blev vurderet under anvendelse af responsevalueringskriterierne i fast tumor (RESICT) 1.1-kriterierne.
|
Op til 30 dage
|
|
Palliativ effekt i forhold til livskvalitet og smerteniveau
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) og Numeric Pain Scale.
Middel- og standardafvigelsen vil blive estimeret på hvert tidspunkt.
|
Op til 3 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons eller delvis respons (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Vurderet ved hjælp af RESICT 1.1-kriterierne.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 3 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier kurver.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLDR-RT-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .