- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061162
Gepulste bestralingstherapie met lage dosissnelheid voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase
13 juni 2017 bijgewerkt door: Yang Yang
Fase II-studie van gepulseerde bestralingstherapie met lage dosissnelheid voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en respons van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosissnelheid bij de behandeling van maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en respons van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosissnelheid bij de behandeling van maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.
Bestralingstherapie maakt gebruik van gepulseerde röntgenstralen met lage dosissnelheid en hoge energie om tumorcellen te doden en minder bijwerkingen te veroorzaken dan conventionele 3-dimensionale conforme bestralingstherapie.
Palliatieve radiotherapie kan maagkankerpatiënten met peritoneale metastase helpen om comfortabeler te leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag hebben
- Patiënten moeten een gemetastaseerde tumor hebben die zich in de peritoneale holte bevindt
- Tumor in het bestraalde veld heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt of bedreigt catastrofale complicaties indien onbehandeld zoals bepaald door de behandelend arts
- De patiënt is geen chirurgische kandidaat of de tumor is niet chirurgisch reseceerbaar, zoals gedocumenteerd door de chirurgisch oncoloog
- Patiënt komt niet in aanmerking voor, of heeft geen significante lokale respons aangetoond op chemotherapie, biologische of andere therapieën
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 in het bestraalde veld
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de bestralingssimulatie, postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) en mogen geen borstvoeding geven, en mannen en vrouwen moeten bereid om een effectieve vorm van anticonceptie (abstinentie/anticonceptie) toe te passen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is vastgesteld tussen 0 en 3
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1.000/ul
- Bloedplaatjes (PLT) >=75.000/ul
- Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke beoordelingsprocedures en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben gehad tot het doel van herbestraling
- Een voorgeschiedenis van ataxie telangiëctasie of een andere gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor straling
- Sclerodermie of actieve bindweefselziekte
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Ernstige, actieve infecties die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica vereisen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer arm
Maagkankerpatiënten met peritoneale metastase ondergaan gepulseerde lage dosis 3-dimensionale conforme bestralingstherapie, QD, 5 dagen per week gedurende 25 dagen.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gepulseerde 3-dimensionale conforme bestralingstherapie met een laag dosistempo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en de graad van bijwerkingen.
Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
De objectieve respons van de doeltumor werd beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1-criteria.
|
Tot 30 dagen
|
Palliatieve werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en pijnniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) en de Numeric Pain Scale.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden op elk tijdstip geschat.
|
Tot 3 jaar
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons of gedeeltelijke respons (afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
Beoordeeld aan de hand van de RESICT 1.1 criteria.
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 3 jaar
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1 criteria.
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLDR-RT-GC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosis
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend