Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulste bestralingstherapie met lage dosissnelheid voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase

13 juni 2017 bijgewerkt door: Yang Yang

Fase II-studie van gepulseerde bestralingstherapie met lage dosissnelheid voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en respons van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosissnelheid bij de behandeling van maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en respons van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosissnelheid bij de behandeling van maagkankerpatiënten met peritoneale metastase. Bestralingstherapie maakt gebruik van gepulseerde röntgenstralen met lage dosissnelheid en hoge energie om tumorcellen te doden en minder bijwerkingen te veroorzaken dan conventionele 3-dimensionale conforme bestralingstherapie. Palliatieve radiotherapie kan maagkankerpatiënten met peritoneale metastase helpen om comfortabeler te leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag hebben
  • Patiënten moeten een gemetastaseerde tumor hebben die zich in de peritoneale holte bevindt
  • Tumor in het bestraalde veld heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt of bedreigt catastrofale complicaties indien onbehandeld zoals bepaald door de behandelend arts
  • De patiënt is geen chirurgische kandidaat of de tumor is niet chirurgisch reseceerbaar, zoals gedocumenteerd door de chirurgisch oncoloog
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor, of heeft geen significante lokale respons aangetoond op chemotherapie, biologische of andere therapieën
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 in het bestraalde veld
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn (negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de bestralingssimulatie, postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) en mogen geen borstvoeding geven, en mannen en vrouwen moeten bereid om een ​​effectieve vorm van anticonceptie (abstinentie/anticonceptie) toe te passen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de therapie
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is vastgesteld tussen 0 en 3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1.000/ul
  • Bloedplaatjes (PLT) >=75.000/ul
  • Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Probability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke beoordelingsprocedures en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben gehad tot het doel van herbestraling
  • Een voorgeschiedenis van ataxie telangiëctasie of een andere gedocumenteerde voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor straling
  • Sclerodermie of actieve bindweefselziekte
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Ernstige, actieve infecties die behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica vereisen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Maagkankerpatiënten met peritoneale metastase ondergaan gepulseerde lage dosis 3-dimensionale conforme bestralingstherapie, QD, 5 dagen per week gedurende 25 dagen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Gepulseerde 3-dimensionale conforme bestralingstherapie met een laag dosistempo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen en de graad van bijwerkingen. Beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De objectieve respons van de doeltumor werd beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RESICT) 1.1-criteria.
Tot 30 dagen
Palliatieve werkzaamheid in termen van kwaliteit van leven en pijnniveaus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) en de Numeric Pain Scale. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden op elk tijdstip geschat.
Tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons of gedeeltelijke respons (afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Beoordeeld aan de hand van de RESICT 1.1 criteria. Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
Tot 3 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1 criteria. Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gepulseerde bestralingstherapie met een lage dosis

3
Abonneren