Radiothérapie pulsée à faible débit de dose pour les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales
13 juin 2017 mis à jour par: Yang Yang
Étude de phase II sur la radiothérapie pulsée à faible débit de dose pour les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et la réponse de la radiothérapie pulsée à faible débit de dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et la réponse de la radiothérapie pulsée à faible débit de dose dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales.
La radiothérapie utilise des rayons X pulsés à faible débit de dose et à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et provoquer moins d'effets secondaires que la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle conventionnelle.
La radiothérapie palliative peut aider les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales à vivre plus confortablement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
- Les patients doivent avoir une tumeur métastatique située dans la cavité péritonéale
- La tumeur dans le champ irradié a un impact négatif sur la qualité de vie du patient ou menace une complication catastrophique si elle n'est pas traitée, comme déterminé par le médecin traitant
- Le patient n'est pas un candidat chirurgical ou la tumeur n'est pas résécable chirurgicalement, comme documenté par l'oncologue chirurgical
- Le patient n'est pas candidat ou n'a pas démontré de réponse locale significative à la chimiothérapie, aux agents biologiques ou à d'autres thérapies
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 dans le champ irradié
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la simulation de rayonnement, la femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme non en âge de procréer) et non allaitantes, et les hommes et les femmes doivent être disposé à exercer une forme efficace de contrôle des naissances (abstinence / contraception) pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) déterminé entre 0 et 3
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) > = 1 000/ul
- Plaquettes (PLT) >=75 000/ul
- Les sujets doivent signer un consentement éclairé écrit et le consentement de la loi HIPAA (Health Insurance Probability and Accountability Act) avant l'exécution des procédures d'évaluation spécifiques à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie sur la cible de réirradiation dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude
- Antécédents d'ataxie télangiectasie ou autres antécédents documentés d'hypersensibilité aux radiations
- Sclérodermie ou maladie active du tissu conjonctif
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Infections actives graves nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux (IV)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Les patients atteints d'un cancer gastrique présentant des métastases péritonéales subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pulsée à faible débit de dose, QD, 5 jours par semaine pendant 25 jours.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle pulsée à faible débit de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de la radiothérapie pulsée à faible débit de dose
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et degré d'événements indésirables.
Classé à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: Jusqu'à 30 jours
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La réponse objective de la tumeur cible a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans la tumeur solide (RESICT) 1.1.
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Jusqu'à 30 jours
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Efficacité palliative en termes de qualité de vie et de niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie Core 15 Palliative (QLQ-C15-PAL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et de l'échelle numérique de la douleur.
La moyenne et l'écart type seront estimés à chaque instant.
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Jusqu'à 3 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète ou une réponse partielle (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée.
Évalué selon les critères RESICT 1.1.
Estimation à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 3 ans
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Temps de progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évalué selon les critères RECIST 1.1.
Estimation à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Yang, MD,PhD,MSCR, The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLDR-RT-GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .