パニック障害に対するインターネット曝露療法
2017年8月17日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
パニック障害に対するインターネットベースの曝露療法：無作為対照パイロット研究
この研究の目的は、抑制学習に基づくインターネットベースの曝露療法が、パニック障害と広場恐怖症に苦しむ患者のパニック症状を軽減するのに実現可能で、許容可能で、効果的であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
試験の目的: 主な目的は、抑制学習に基づくインターネットベースの曝露療法がパニック症状の軽減に有効かどうかを調べることです。 二次的な目的は、プロトコルが実現可能で受け入れられるかどうかを調べることです。 副次的な目的は、1) 研究プロトコルを完了した参加者の数、2) 治療に対する参加者の満足度、3) セラピストの受容性の評価について調べられます。 この研究の目的は、実現可能性を評価し、抑制学習に基づく暴露プロトコルの有効性を評価するためのより大きなRCTのフレームワークを形成するRCTの設計と提供をパイロットすることです。
試験デザイン: 抑制学習の原則に基づくインターネットベースの暴露療法または慣れの原則に基づくインターネットベースの暴露療法のいずれかにランダムに割り当てられた 2 つのグループによるランダム化比較パイロット研究 期間: 8 週間 主要エンドポイント: パニック症状の変化有効性パラメーター: パニック障害重症度スケール - 自己評価 (PDSS-SR) 安全性パラメーター: 有害事象は、インターネットを介して毎週評価されます。 試験対象の説明: PDSS-SR スコアが 6 点以上の 18 歳以上の患者 対象者数: 80
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 18歳以上
- スウェーデンに位置
- インフォームドコンセント
- パニック障害重症度尺度 - 自己採点スコアが 6 点以上
除外基準:
- 過去6か月間の物質依存
- 心的外傷後ストレス障害、双極性障害または精神病
- 第 2 軸の診断でよりよく説明される症状 (例: 自閉症または境界性パーソナリティ障害)
- MADRS-Sスコアが25点以上
- 対象症状に影響を与える可能性のある治療前の 1 か月以内の向精神薬の変更。
- 過去 2 年間、病理学的な心配のために暴露ベースの認知行動療法 (CBT) を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抑制学習ベースの治療
実験グループは、インターネットベースの治療を受けます。
暴露治療は8週間で、抑制学習の原則に基づいています。つまり、参加者は、期待が最大限に裏切られるまで恐ろしい状況にとどまるように指示されます。
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安全なインターネット プラットフォームでのインターネット ベースの認知行動療法。
治療は 8 つのモジュールに分かれており、それぞれに宿題が含まれています。
参加者にはセラピストが割り当てられ、プラットフォームのメッセージ システムを通じて連絡を取ることができ、24 時間以内に回答が得られます。
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アクティブコンパレータ：慣れベースの治療
アクティブな比較グループも、インターネットベースの治療を受けます。
暴露治療は 8 週間で、感情処理理論の原則に基づいています。つまり、参加者は、不安が減る (慣れる) まで恐ろしい状況にとどまるように指示されます。
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安全なインターネット プラットフォームでのインターネット ベースの認知行動療法。
治療は 8 つのモジュールに分かれており、それぞれに宿題が含まれています。
参加者にはセラピストが割り当てられ、プラットフォームのメッセージ システムを通じて連絡を取ることができ、24 時間以内に回答が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パニック障害重症度尺度 - 自己評価 (PDSS-SR)
時間枠：0週目、8週目
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ベースラインから8週目までのパニック症状の変化
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0週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：2週目
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臨床転帰研究で使用するための治療の期待値と理論的信頼性の測定
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2週目
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：8週目
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治療に対するクライアントの満足度を評価する
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8週目
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有害事象の規模
時間枠：8週目
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治療によって引き起こされた有害事象を評価する
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8週目
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：0週目、8週目
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ベースラインから 8 週目までのうつ病の変化
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0週目、8週目
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：0週目、8週目
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不安に関連する身体感覚に対する恐怖の変化
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0週目、8週目
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広場恐怖症認知アンケート (ACQ)
時間枠：0週目、8週目
|
広場恐怖症における恐怖の恐怖の変化
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0週目、8週目
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身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：0週目、8週目
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広場恐怖症における身体感覚の恐怖の変化
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0週目、8週目
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Brunnsviken QOLアンケート (BBQ)
時間枠：0週目、8週目
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ベースラインから 8 週目までの生活の質の自己認識の変化
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0週目、8週目
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：0週目、8週目
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機能の変化と障害
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0週目、8週目
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：0週目、8週目
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全般性不安障害のスクリーニングツールと重症度測定
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0週目、8週目
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心臓不安アンケート (CAQ)
時間枠：0週目、8週目
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ベースラインから8週目までの心臓に焦点を当てた不安の変化
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0週目、8週目
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HA-NI-SSD 症状への執着尺度 - testversion (SPSt)
時間枠：0週目、8週目
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ベースラインから8週目までの症状への没頭の変化
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0週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik M Andersson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月19日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。