Internet-pohjainen altistumisterapia paniikkihäiriöön
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Paniikkihäiriön Internet-pohjainen altistumisterapia: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko inhiboivaan oppimiseen perustuva Internet-pohjainen altistusterapia toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tehokas paniikkioireiden vähentämisessä paniikkihäiriöstä ja agorafobiasta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö inhiboivaan oppimiseen perustuva Internet-pohjainen altistusterapia tehokkaasti paniikkioireita. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko protokolla toteutettavissa ja hyväksyttävä. Toissijaista tavoitetta mitataan tutkitaan 1) tutkimusprotokollan suorittaneiden osallistujien lukumäärällä, 2) osallistujien tyytyväisyydellä hoitoon, 3) terapeuttien hyväksyttävyyden arvioinnilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja pilotoida RCT:n suunnittelua ja toimitusta, joka myöhemmin muodostaa puitteet laajemmalle RCT:lle, jotta voidaan arvioida estävään oppimiseen perustuvan altistusprotokollan tehokkuutta.
Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa kaksi ryhmää jaettiin satunnaisesti joko Internet-pohjaiseen altistushoitoon, joka perustuu estävän oppimisen periaatteisiin tai Internet-pohjaiseen altistushoitoon, joka perustuu tottumisen periaatteisiin Kesto: Kahdeksan viikkoa Ensisijainen päätepiste: Muutos paniikkioireissa lähtötasosta viikkoon 8. Tehokkuusparametrit: Paniikkihäiriön vakavuusasteikko - Itsearvioitu (PDSS-SR) turvallisuusparametrit: Haittatapahtumat arvioidaan viikoittain Internetin kautta. Koehenkilöiden kuvaus: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden PDSS-SR sai yli 6 pistettä Koehenkilöiden lukumäärä: 80
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
- Paniikkihäiriön vakavuusasteikko – itse arvioitu pistemäärä yli 6 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Oireet selittyvät paremmin akselin 2 diagnoosilla (esim. autismi tai persoonallisuushäiriö)
- MADRS-S pisteet yli 25 pistettä
- Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kuukauden sisällä ennen hoitoa, mikä saattaa vaikuttaa kohdeoireisiin.
- Sai altistumiseen perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) patologiseen huoleen viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estävä oppimiseen perustuva hoito
Koeryhmä käy läpi Internet-pohjaisen hoidon.
Altistushoito on 8 viikon mittainen ja perustuu estävän oppimisen periaatteisiin, eli osallistujaa ohjataan pysymään pelottavassa tilanteessa, kunnes hänen odotuksensa on rikottu maksimaalisesti.
|
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu kahdeksaan moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 24 tunnin sisällä.
|
|
Active Comparator: Tottumiseen perustuva hoito
Aktiivinen vertailuryhmä käy läpi myös Internet-pohjaisen hoidon.
Altistushoito on 8 viikon mittainen ja perustuu tunneprosessointiteorian periaatteisiin, eli osallistujaa ohjataan pysymään pelottavassa tilanteessa, kunnes ahdistus on vähentynyt (tottunut).
|
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu kahdeksaan moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 24 tunnin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko – itsearvioitu (PDSS-SR)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Paniikkioireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Hoidon odotuksen ja perustelujen uskottavuuden mittaaminen kliinisissä tulostutkimuksissa käytettäväksi
|
Viikko 2
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioida asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon
|
Viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
|
Viikko 8
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos ahdistukseen liittyvien fyysisten tuntemusten pelossa
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Agorafobinen kognitiokysely (ACQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos pelon pelossa agorafobissa
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos kehon tuntemusten pelossa agorafobissa
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Brunnsvikenin elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos omassa elämänlaadussa lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos toiminnassa ja vammaisuus
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökalu ja vakavuuden mitta
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
The Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos sydämeen keskittyvässä ahdistuksessa lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
|
HA-NI-SSD Symptom Proccupation Scale - testiversio (SPSt)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
|
Muutos oireiden kiinnostuksessa lähtötilanteesta viikkoon 8
|
Viikko 0, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2422-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .