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Terapia dell'esposizione basata su Internet per il disturbo di panico

17 agosto 2017 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Terapia dell'esposizione basata su Internet per il disturbo di panico: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è esaminare se una terapia dell'esposizione basata su Internet basata sull'apprendimento inibitorio sia fattibile, accettabile ed efficace nel ridurre i sintomi di panico tra i pazienti che soffrono di disturbo di panico e agorafobia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della sperimentazione: l'obiettivo primario è esaminare se una terapia dell'esposizione basata su Internet basata sull'apprendimento inibitorio è efficace nel ridurre i sintomi di panico. L'obiettivo secondario è studiare se il protocollo è fattibile e accettabile. L'obiettivo secondario viene misurato e esaminato su 1) numero di partecipanti che completano il protocollo di studio, 2) soddisfazione dei partecipanti per il trattamento, 3) valutazioni di accettabilità dei terapeuti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e pilotare la progettazione e la consegna di un RCT che costituirà successivamente la struttura per un RCT più ampio per valutare l'efficacia di un protocollo di esposizione basato sull'apprendimento inibitorio.

Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato con due gruppi assegnati in modo casuale alla terapia dell'esposizione basata su Internet basata sui principi dell'apprendimento inibitorio o alla terapia dell'esposizione basata su Internet basata sui principi dell'assuefazione Durata: otto settimane Endpoint primario: variazione dei sintomi di panico da dal basale alla settimana 8. Parametri di efficacia: Scala di gravità del disturbo di panico - Autovalutato (PDSS-SR) Parametri di sicurezza: Gli eventi avversi vengono valutati settimanalmente tramite Internet. Descrizione dei soggetti della sperimentazione: pazienti > 18 anni con un punteggio PDSS-SR superiore a 6 punti Numero di soggetti: 80

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • ≥ 18 anni
  • Situato in Svezia
  • Consenso informato
  • Scala di gravità del disturbo di panico - punteggio autovalutato superiore a 6 punti

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Disturbo da stress post traumatico, disturbo bipolare o psicosi
  • Sintomi meglio spiegati dalla diagnosi dell'asse 2 (ad es. autismo o disturbo borderline di personalità)
  • Punteggio MADRS-S superiore a 25 punti
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro un mese prima del trattamento che potrebbero influenzare i sintomi target.
  • Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata sull'esposizione ricevuta per preoccupazioni patologiche negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sull'apprendimento inibitorio
Il gruppo sperimentale subirà un trattamento basato su Internet. Il trattamento di esposizione dura 8 settimane e si basa sui principi dell'apprendimento inibitorio, ovvero al partecipante viene chiesto di rimanere nella situazione spaventosa fino a quando la sua aspettativa non è stata violata al massimo.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet su una piattaforma Internet sicura. Il trattamento è suddiviso in otto moduli, ciascuno contenente i compiti a casa . Ai partecipanti verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 24 ore.
Comparatore attivo: Trattamento basato sull'assuefazione
Anche il gruppo di confronto attivo sarà sottoposto a trattamento basato su Internet. Il trattamento dell'esposizione dura 8 settimane e si basa sui principi della teoria dell'elaborazione emotiva, ovvero al partecipante viene chiesto di rimanere nella situazione spaventosa fino a quando l'ansia non è diminuita (assuefatta).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet su una piattaforma Internet sicura. Il trattamento è suddiviso in otto moduli, ciascuno contenente i compiti a casa . Ai partecipanti verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità del disturbo di panico - Autovalutazione (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Variazione dei sintomi di panico dal basale alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 2
Misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale per l'uso negli studi sui risultati clinici
Settimana 2
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento
Settimana 8
Scala degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Per valutare eventuali eventi avversi causati dal trattamento
Settimana 8
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Variazione della depressione dal basale alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Cambiamento nella paura delle sensazioni fisiche legate all'ansia
Settimana 0, Settimana 8
Questionario cognitivo agorafobico (ACQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Cambiamento nella paura della paura negli agorafobici
Settimana 0, Settimana 8
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Cambiamento nella paura delle sensazioni corporee negli agorafobici
Settimana 0, Settimana 8
Brunnsviken Questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Cambiamento della qualità della vita auto-percepita dal basale alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Alterazione del funzionamento e disabilità
Settimana 0, Settimana 8
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato
Settimana 0, Settimana 8
Il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Variazione dell'ansia focalizzata sul cuore dal basale alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
HA-NI-SSD Symptom Preoccupation Scale - versione test (SPSt)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Cambiamento nella preoccupazione per i sintomi dal basale alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2422-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet

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