Интернет-экспозиционная терапия панического расстройства
17 августа 2017 г. обновлено: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Экспозиционная терапия панического расстройства через Интернет: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является изучение того, возможна ли, приемлема и эффективна ли экспозиционная терапия через Интернет, основанная на торможении, для уменьшения симптомов паники у пациентов, страдающих паническим расстройством и агорафобией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели испытания: Основная цель — выяснить, эффективна ли экспозиционная терапия в Интернете, основанная на торможении обучения, для уменьшения симптомов паники. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить, является ли протокол выполнимым и приемлемым. Вторичная цель оценивается по 1) количеству участников, заполнивших протокол исследования, 2) удовлетворенности участников лечением, 3) оценкам терапевтов приемлемости. Целью этого исследования является оценка осуществимости, а также пилотная разработка и проведение РКИ, которые впоследствии сформируют основу для более крупного РКИ для оценки эффективности протокола воздействия, основанного на ингибиторном обучении.
Дизайн испытания: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами, случайным образом распределенными либо для проведения экспозиционной терапии через Интернет, основанной на принципах торможения обучения, либо для проведения экспозиционной терапии через Интернет, основанной на принципах привыкания. Продолжительность: восемь недель. Первичная конечная точка: изменение симптомов паники с от исходного уровня до недели 8. Параметры эффективности: Шкала тяжести панического расстройства - самооценка (PDSS-SR) Параметры безопасности: Нежелательные явления оцениваются еженедельно через Интернет. Описание испытуемых: пациенты старше 18 лет с оценкой PDSS-SR более 6 баллов. Количество испытуемых: 80.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- ≥ 18 лет
- Расположен в Швеции
- Информированное согласие
- Шкала тяжести панического расстройства - самооценка более 6 баллов
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство или психоз
- Симптомы лучше объясняются диагнозом оси 2 (например, аутизм или пограничное расстройство личности)
- Оценка MADRS-S выше 25 баллов
- Психотропные препараты меняются в течение одного месяца до лечения, что может повлиять на целевые симптомы.
- Получал когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) на основе экспозиции по поводу патологического беспокойства за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение, основанное на торможении обучения
Экспериментальная группа будет проходить лечение через Интернет.
Экспозиционная терапия длится 8 недель и основана на принципах тормозящего обучения, т. е. участнику предлагается оставаться в пугающей ситуации до тех пор, пока его/ее ожидания не будут максимально нарушены.
|
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете на безопасной интернет-платформе.
Лечение разделено на восемь модулей, каждый из которых содержит домашние задания.
Участникам будет назначен терапевт, с которым они могут связаться через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Лечение на основе привыкания
Активная группа сравнения также пройдет лечение через Интернет.
Экспозиционная терапия длится 8 недель и основана на принципах теории эмоциональной обработки, т. е. участнику предлагается оставаться в пугающей ситуации до тех пор, пока тревога не уменьшится (привыкнет).
|
Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете на безопасной интернет-платформе.
Лечение разделено на восемь модулей, каждый из которых содержит домашние задания.
Участникам будет назначен терапевт, с которым они могут связаться через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести панического расстройства — самооценка (PDSS-SR)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение симптомов паники по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Неделя 0, Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Измерение ожидаемой продолжительности лечения и достоверность обоснования для использования в исследованиях клинических исходов
|
Неделя 2
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Для оценки удовлетворенности клиентов лечением
|
Неделя 8
|
|
Шкала нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 8
|
Для оценки любых нежелательных явлений, вызванных лечением
|
Неделя 8
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение страха перед физическими ощущениями, связанными с тревогой
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Опросник агорафобных познаний (ACQ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение страха перед страхом у агорафобиков
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение страха перед телесными ощущениями у агорафобиков
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Брунсвикенский опросник качества жизни (барбекю)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение самооценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение функционирования и инвалидность
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Инструмент скрининга и мера тяжести генерализованного тревожного расстройства
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Опросник сердечной тревожности (CAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение тревожности, связанной с сердцем, по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Неделя 0, Неделя 8
|
|
Шкала озабоченности симптомами HA-NI-SSD - тестовая версия (SPSt)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 8
|
Изменение озабоченности симптомами по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
|
Неделя 0, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2422-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .