Internetbasierte Expositionstherapie bei Panikstörung
17. August 2017 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetbasierte Expositionstherapie bei Panikstörung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob eine internetbasierte Expositionstherapie auf der Grundlage von inhibitorischem Lernen machbar, akzeptabel und wirksam ist, um Paniksymptome bei Patienten zu reduzieren, die an Panikstörung und Agoraphobie leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte Expositionstherapie, die auf inhibitorischem Lernen basiert, zur Verringerung von Paniksymptomen wirksam ist. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob das Protokoll durchführbar und akzeptabel ist. Das sekundäre Ziel wird gemessen anhand von 1) der Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen, 2) der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, 3) der Einschätzung der Akzeptanz durch die Therapeuten. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und das Design und die Durchführung einer RCT zu testen, die anschließend den Rahmen für eine größere RCT bilden wird, um die Wirksamkeit eines Expositionsprotokolls auf der Grundlage von inhibitorischem Lernen zu bewerten.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit zwei Gruppen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer internetbasierten Expositionstherapie basierend auf den Prinzipien des inhibitorischen Lernens oder einer internetbasierten Expositionstherapie basierend auf den Prinzipien der Gewöhnung zugewiesen wurden Dauer: Acht Wochen Primärer Endpunkt: Veränderung der Paniksymptome von Baseline bis Woche 8. Wirksamkeitsparameter: Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbeurteilung (PDSS-SR) Sicherheitsparameter: Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich über das Internet bewertet. Beschreibung der Studienteilnehmer: Patienten > 18 Jahre mit einem PDSS-SR-Score von mehr als 6 Punkten Anzahl der Teilnehmer: 80
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- ≥ 18 Jahre
- In Schweden gelegen
- Einverständniserklärung
- Panikstörungs-Schweregradskala – selbstbewertete Punktzahl von mehr als 6 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung oder Psychose
- Symptome lassen sich besser durch Achse-2-Diagnose erklären (z. B. Autismus oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
- MADRS-S-Punktzahl über 25 Punkte
- Änderungen der Psychopharmaka innerhalb eines Monats vor der Behandlung, die die Zielsymptome beeinflussen könnten.
- Erhielt in den letzten 2 Jahren eine auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für pathologische Sorgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inhibitorische lernbasierte Behandlung
Die experimentelle Gruppe wird eine internetbasierte Behandlung durchlaufen.
Die Expositionsbehandlung dauert 8 Wochen und basiert auf den Prinzipien des inhibitorischen Lernens, d. h. der Teilnehmer wird angewiesen, in der beängstigenden Situation zu bleiben, bis seine Erwartung maximal verletzt ist.
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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie auf einer sicheren Internetplattform.
Die Behandlung ist in acht Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten .
Den Teilnehmern wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und innerhalb von 24 Stunden eine Antwort erwarten.
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Aktiver Komparator: Gewöhnungsbasierte Behandlung
Die aktive Vergleichsgruppe wird ebenfalls einer internetbasierten Behandlung unterzogen.
Die Expositionsbehandlung dauert 8 Wochen und basiert auf den Prinzipien der emotionalen Verarbeitungstheorie, d. h. der Teilnehmer wird angewiesen, in der beängstigenden Situation zu bleiben, bis die Angst nachgelassen (gewöhnt) ist.
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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie auf einer sicheren Internetplattform.
Die Behandlung ist in acht Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten .
Den Teilnehmern wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und innerhalb von 24 Stunden eine Antwort erwarten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbeurteilung (PDSS-SR)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Veränderung der Paniksymptome vom Ausgangswert bis Woche 8
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Woche 0, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 2
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Messung der Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit der Begründung für die Verwendung in klinischen Ergebnisstudien
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Woche 2
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Woche 8
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Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung
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Woche 8
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Skala der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
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Um alle unerwünschten Ereignisse zu beurteilen, die durch die Behandlung verursacht wurden
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Woche 8
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis Woche 8
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Woche 0, Woche 8
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Angstempfindlichkeitsindex (ASI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Veränderung der Angst vor angstbedingten körperlichen Empfindungen
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Woche 0, Woche 8
|
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Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Veränderung der Angst vor Angst bei Agoraphobie
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Woche 0, Woche 8
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Körperempfindungs-Fragebogen (BSQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Veränderung der Angst vor Körperempfindungen bei Agoraphobie
|
Woche 0, Woche 8
|
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Brunnsviken Lebensqualitätsfragebogen (BBQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Veränderung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität von der Baseline bis zur 8. Woche
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Woche 0, Woche 8
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WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Funktionsveränderung und Behinderung
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Woche 0, Woche 8
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Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Screening-Tool und Schweregrad für generalisierte Angststörung
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Woche 0, Woche 8
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Der Herzangst-Fragebogen (CAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
|
Veränderung der herzbezogenen Angst vom Ausgangswert bis Woche 8
|
Woche 0, Woche 8
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HA-NI-SSD Symptom Beschäftigungsskala - Testversion (SPSt)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
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Änderung der Beschäftigung mit Symptomen von der Grundlinie bis Woche 8
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Woche 0, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/2422-31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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