Op internet gebaseerde exposure-therapie voor paniekstoornis
Op internet gebaseerde exposure-therapie voor paniekstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen: Het primaire doel is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde exposure-therapie op basis van remmend leren effectief is bij het verminderen van panieksymptomen. Het secundaire doel is om te onderzoeken of het protocol haalbaar en acceptabel is. Secundair doel wordt gemeten wordt onderzocht op 1) het aantal deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooit, 2) de tevredenheid van de deelnemers met de behandeling, 3) de aanvaardbaarheidsscores van de therapeuten. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen en het ontwerp en de levering van een RCT te testen die vervolgens het raamwerk zal vormen voor een grotere RCT om de effectiviteit van een blootstellingsprotocol op basis van remmend leren te evalueren.
Proefopzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee groepen die willekeurig werden toegewezen aan ofwel op internet gebaseerde exposure-therapie gebaseerd op de principes van remmend leren of op internet gebaseerde exposure-therapie gebaseerd op de principes van gewenning Duur: Acht weken Primair eindpunt: Verandering in panieksymptomen vanaf basislijn tot week 8. Werkzaamheidsparameters: paniekstoornis Severity Scale - Self-rated (PDSS-SR) Veiligheidsparameters: bijwerkingen worden wekelijks via internet beoordeeld. Beschrijving van proefpersonen: Patiënten > 18 jaar oud met een PDSS-SR-score van meer dan 6 punten Aantal proefpersonen: 80
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- ≥ 18 jaar
- Gelegen in Zweden
- Geïnformeerde toestemming
- Paniekstoornis Ernstschaal - zelf beoordeelde score meer dan 6 punten
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving gedurende de laatste zes maanden
- Posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis of psychose
- Symptomen beter verklaard door as 2-diagnose (bijv. autisme of borderline persoonlijkheidsstoornis)
- MADRS-S-score boven de 25 punten
- Veranderingen in psychotrope medicatie binnen een maand voorafgaand aan de behandeling die de doelsymptomen kunnen beïnvloeden.
- Op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangen voor pathologische zorgen de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling op basis van remmend leren
De experimentele groep zal een op internet gebaseerde behandeling ondergaan.
De exposurebehandeling duurt 8 weken en is gebaseerd op de principes van remmend leren, d.w.z. de deelnemer wordt geïnstrueerd om in de beangstigende situatie te blijven totdat zijn/haar verwachting maximaal geschonden is.
|
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op een veilig internetplatform.
De behandeling is verdeeld in acht modules, elk met huiswerkopdrachten.
De deelnemers krijgen een therapeut toegewezen met wie ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem in het platform en die binnen 24 uur een antwoord verwachten.
|
|
Actieve vergelijker: Op gewenning gebaseerde behandeling
De actieve vergelijkingsgroep zal ook via internet worden behandeld.
De exposure-behandeling duurt 8 weken en is gebaseerd op de principes van de emotionele verwerkingstheorie, d.w.z. de deelnemer wordt geïnstrueerd om in de beangstigende situatie te blijven totdat de angst is afgenomen (gewend).
|
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op een veilig internetplatform.
De behandeling is verdeeld in acht modules, elk met huiswerkopdrachten.
De deelnemers krijgen een therapeut toegewezen met wie ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem in het platform en die binnen 24 uur een antwoord verwachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paniekstoornis Ernstschaal - Zelf beoordeeld (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in panieksymptomen vanaf baseline tot week 8
|
Week 0, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Week 2
|
Het meten van de behandelingsverwachting en de geloofwaardigheid van de redenen voor gebruik in klinische uitkomststudies
|
Week 2
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om de klanttevredenheid over de behandeling te beoordelen
|
Week 8
|
|
Schaal van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Om eventuele bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling te beoordelen
|
Week 8
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot week 8
|
Week 0, week 8
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in angst voor angstgerelateerde fysieke gewaarwordingen
|
Week 0, week 8
|
|
Vragenlijst agorafobische cognities (ACQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in angst voor angst bij agorafobie
|
Week 0, week 8
|
|
Body Sensations Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in angst voor lichamelijke gewaarwordingen bij agorafobie
|
Week 0, week 8
|
|
Brunnsviken Vragenlijst Kwaliteit van Leven (BBQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in zelf ervaren kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 8
|
Week 0, week 8
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in functioneren en handicap
|
Week 0, week 8
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Screeningsinstrument en ernstmaat voor gegeneraliseerde angststoornis
|
Week 0, week 8
|
|
De Cardiale Angst Vragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in op het hart gerichte angst vanaf baseline tot week 8
|
Week 0, week 8
|
|
HA-NI-SSD Symptom Preoccupation Scale - testversie (SPSt)
Tijdsspanne: Week 0, week 8
|
Verandering in preoccupatie met symptomen vanaf baseline tot week 8
|
Week 0, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2422-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .