Terapia de exposición basada en Internet para el trastorno de pánico
17 de agosto de 2017 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia de exposición basada en Internet para el trastorno de pánico: un estudio piloto controlado aleatorio
El propósito de este estudio es examinar si una terapia de exposición basada en Internet basada en el aprendizaje inhibitorio es factible, aceptable y efectiva para reducir los síntomas de pánico entre los pacientes que sufren de trastorno de pánico y agorafobia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del ensayo: el objetivo principal es examinar si una terapia de exposición basada en Internet basada en el aprendizaje inhibitorio es eficaz para reducir los síntomas de pánico. El objetivo secundario es estudiar si el protocolo es factible y aceptable. El objetivo secundario se mide y se examina según 1) el número de participantes que completan el protocolo del estudio, 2) la satisfacción de los participantes con el tratamiento, 3) las calificaciones de aceptabilidad de los terapeutas. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y pilotear el diseño y la entrega de un RCT que posteriormente formará el marco para un RCT más grande para evaluar la efectividad de un protocolo de exposición basado en el aprendizaje inhibitorio.
Diseño del ensayo: estudio piloto controlado aleatorio con dos grupos asignados aleatoriamente a terapia de exposición basada en Internet basada en los principios del aprendizaje inhibitorio o terapia de exposición basada en Internet basada en los principios de habituación Duración: ocho semanas Criterio de valoración principal: cambio en los síntomas de pánico de desde el inicio hasta la semana 8. Parámetros de eficacia: escala de gravedad del trastorno de pánico - autoevaluada (PDSS-SR) Parámetros de seguridad: los eventos adversos se evalúan semanalmente a través de Internet. Descripción de los sujetos del ensayo: Pacientes > 18 años con una puntuación PDSS-SR de más de 6 puntos Número de sujetos: 80
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado
- Escala de gravedad del trastorno de pánico: puntuación autoevaluada de más de 6 puntos
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias durante los últimos seis meses
- Trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar o psicosis
- Los síntomas se explican mejor por el diagnóstico del eje 2 (p. autismo o trastorno límite de la personalidad)
- Puntuación MADRS-S superior a 25 puntos
- Cambios en la medicación psicotrópica dentro de un mes antes del tratamiento que podrían afectar los síntomas objetivo.
- Recibió terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la exposición para la preocupación patológica en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en el aprendizaje inhibitorio
El grupo experimental pasará por un tratamiento basado en Internet.
El tratamiento de exposición tiene una duración de 8 semanas y se basa en los principios del aprendizaje inhibitorio, es decir, se instruye al participante para que permanezca en la situación aterradora hasta que su expectativa haya sido violada al máximo.
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Terapia cognitivo-conductual basada en Internet en una plataforma segura de Internet.
El tratamiento se divide en ocho módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes se les asignará un terapeuta con el que podrán contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar respuesta dentro de las 24 horas.
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Comparador activo: Tratamiento basado en la habituación
El grupo de comparación activo también pasará por un tratamiento basado en Internet.
El tratamiento de exposición tiene una duración de 8 semanas y se basa en los principios de la teoría del procesamiento emocional, es decir, se instruye al participante para que permanezca en la situación aterradora hasta que la ansiedad haya disminuido (habituado).
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Terapia cognitivo-conductual basada en Internet en una plataforma segura de Internet.
El tratamiento se divide en ocho módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes se les asignará un terapeuta con el que podrán contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar respuesta dentro de las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad del trastorno de pánico - Autoevaluación (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en los síntomas de pánico desde el inicio hasta la semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Medición de la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos
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Semana 2
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento.
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Semana 8
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Escala de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar cualquier evento adverso causado por el tratamiento.
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Semana 8
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta la Semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en el miedo a las sensaciones físicas relacionadas con la ansiedad
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Semana 0, Semana 8
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Cuestionario de cogniciones agorafóbicas (ACQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en el miedo al miedo en agorafóbicos
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Semana 0, Semana 8
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Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en el miedo a las sensaciones corporales en agorafóbicos
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Semana 0, Semana 8
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Cuestionario de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en la calidad de vida autopercibida desde el inicio hasta la semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en el funcionamiento y discapacidad
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Semana 0, Semana 8
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Herramienta de detección y medida de gravedad para el trastorno de ansiedad generalizada
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Semana 0, Semana 8
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El Cuestionario de Ansiedad Cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en la ansiedad centrada en el corazón desde el inicio hasta la semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Escala de preocupación por síntomas HA-NI-SSD - versión de prueba (SPSt)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
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Cambio en la preocupación por los síntomas desde el inicio hasta la semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2422-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .