Internetová expoziční terapie pro panickou poruchu
17. srpna 2017 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetová expoziční terapie panické poruchy: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Účelem této studie je prozkoumat, zda je internetová expoziční terapie založená na inhibičním učení proveditelná, přijatelná a účinná při snižování příznaků paniky u pacientů, kteří trpí panickou poruchou a agorafobií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie: Primárním cílem je prověřit, zda je internetová expoziční terapie založená na inhibičním učení účinná při snižování příznaků paniky. Sekundárním cílem je prostudovat, zda je protokol proveditelný a přijatelný. Sekundární cíl je měřen na základě 1) počtu účastníků, kteří dokončili protokol studie, 2) spokojenosti účastníků s léčbou, 3) hodnocení přijatelnosti terapeutů. Cílem této studie je posoudit proveditelnost a pilotně navrhnout a dodat RCT, která následně vytvoří rámec pro větší RCT pro hodnocení účinnosti expozičního protokolu založeného na inhibičním učení.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie se dvěma skupinami náhodně přiřazenými buď k internetové expoziční terapii založené na principech inhibičního učení, nebo internetové expoziční terapii založené na principech habituace Trvání: 8 týdnů Primární cíl: Změna panických symptomů od výchozí stav do týdne 8. Parametry účinnosti: Stupnice závažnosti panické poruchy – Samohodnocené (PDSS-SR) Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky jsou vyhodnocovány týdně prostřednictvím internetu. Popis subjektů studie: Pacienti starší 18 let se skóre PDSS-SR vyšším než 6 bodů Počet subjektů: 80
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
- Škála závažnosti panické poruchy – vlastní hodnocení skóre více než 6 bodů
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost během posledních šesti měsíců
- Posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha nebo psychóza
- Symptomy lze lépe vysvětlit diagnózou osy 2 (např. autismus nebo hraniční porucha osobnosti)
- MADRS-S skóre nad 25 bodů
- Změny psychotropní medikace během jednoho měsíce před léčbou, které by mohly ovlivnit cílové symptomy.
- Přijímaná expozice založená na kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro patologické obavy za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na inhibičním učení
Experimentální skupina projde léčbou na internetu.
Expoziční léčba trvá 8 týdnů a je založena na principech inhibičního učení, tj. účastník je instruován, aby v děsivé situaci setrval, dokud nebude maximálně narušeno jeho očekávání.
|
Internetová kognitivně-behaviorální terapie na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do osmi modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 24 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba založená na návyku
Aktivní srovnávací skupina také projde léčbou prostřednictvím internetu.
Expoziční léčba trvá 8 týdnů a je založena na principech teorie emočního zpracování, tj. účastník je instruován, aby zůstal v děsivé situaci, dokud úzkost neklesne (nezvykne si).
|
Internetová kognitivně-behaviorální terapie na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do osmi modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy – vlastní hodnocení (PDSS-SR)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna příznaků paniky od výchozího stavu do 8. týdne
|
Týden 0, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 2. týden
|
Měření očekávané délky léčby a zdůvodnění důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků
|
2. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 8. týden
|
K posouzení spokojenosti klienta s léčbou
|
8. týden
|
|
Stupnice nežádoucích účinků
Časové okno: 8. týden
|
K posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků způsobených léčbou
|
8. týden
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna deprese od výchozího stavu do 8. týdne
|
Týden 0, týden 8
|
|
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna strachu z fyzických pocitů souvisejících s úzkostí
|
Týden 0, týden 8
|
|
Agorafobní kognitivní dotazník (ACQ)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna strachu ze strachu u agorafobiky
|
Týden 0, týden 8
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna strachu z tělesných pocitů u agorafobiky
|
Týden 0, týden 8
|
|
Brunnsviken dotazník kvality života (BBQ)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna sebepociťované kvality života od výchozího stavu do 8. týdne
|
Týden 0, týden 8
|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna ve fungování a postižení
|
Týden 0, týden 8
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Nástroj screeningu a míra závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu
|
Týden 0, týden 8
|
|
The Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna úzkosti zaměřené na srdce od výchozího stavu do týdne 8
|
Týden 0, týden 8
|
|
HA-NI-SSD Symptom Preoccution Scale – testovací verze (SPSt)
Časové okno: Týden 0, týden 8
|
Změna zaujetí symptomů od výchozího stavu do 8. týdne
|
Týden 0, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/2422-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .