Terapia de exposição baseada na Internet para transtorno de pânico
17 de agosto de 2017 atualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia de exposição baseada na Internet para transtorno de pânico: um estudo piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é examinar se uma terapia de exposição baseada na Internet baseada na aprendizagem inibitória é viável, aceitável e eficaz na redução dos sintomas de pânico entre pacientes que sofrem de transtorno do pânico e agorafobia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: O objetivo principal é examinar se uma terapia de exposição baseada na Internet baseada no aprendizado inibitório é eficaz na redução dos sintomas de pânico. O objetivo secundário é estudar se o protocolo é viável e aceitável. O objetivo secundário é medido e examinado em 1) número de participantes que completam o protocolo do estudo, 2) satisfação dos participantes com o tratamento, 3) avaliações de aceitabilidade dos terapeutas. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e pilotar o projeto e a entrega de um RCT que posteriormente formará a estrutura para um RCT maior para avaliar a eficácia de um protocolo de exposição baseado no aprendizado inibitório.
Projeto de ensaio: Estudo piloto controlado randomizado com dois grupos designados aleatoriamente para terapia de exposição baseada na Internet baseada nos princípios de aprendizado inibitório ou terapia de exposição baseada na Internet baseada nos princípios de habituação Duração: Oito semanas Ponto final primário: Mudança nos sintomas de pânico de linha de base até a Semana 8. Parâmetros de eficácia: Escala de gravidade do transtorno de pânico - Autoavaliação (PDSS-SR) Parâmetros de segurança: Os eventos adversos são avaliados semanalmente pela Internet. Descrição dos participantes do estudo: pacientes > 18 anos com pontuação PDSS-SR superior a 6 pontos Número de participantes: 80
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- ≥ 18 anos
- Situado na Suécia
- Consentimento informado
- Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico - pontuação autoavaliada maior que 6 pontos
Critério de exclusão:
- Dependência de substância nos últimos seis meses
- Transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar ou psicose
- Sintomas melhor explicados pelo diagnóstico do eixo 2 (p. autismo ou transtorno de personalidade limítrofe)
- Pontuação MADRS-S acima de 25 pontos
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de um mês antes do tratamento que podem afetar os sintomas-alvo.
- Recebeu terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em exposição para preocupação patológica nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento baseado na aprendizagem inibitória
O grupo experimental passará por tratamento pela Internet.
O tratamento de exposição tem duração de 8 semanas e é baseado nos princípios do aprendizado inibitório, ou seja, o participante é instruído a permanecer na situação assustadora até que sua expectativa seja violada ao máximo.
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Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em uma plataforma de Internet segura.
O tratamento é dividido em oito módulos, cada um contendo tarefas de casa.
Aos participantes será atribuído um terapeuta que poderão contactar através de um sistema de mensagens na plataforma e esperar resposta no prazo de 24 horas.
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Comparador Ativo: Tratamento baseado na habituação
O grupo de comparadores ativos também passará por tratamento pela Internet.
O tratamento de exposição tem duração de 8 semanas e é baseado nos princípios da teoria do processamento emocional, ou seja, o participante é instruído a permanecer na situação assustadora até que a ansiedade diminua (habitue-se).
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Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em uma plataforma de Internet segura.
O tratamento é dividido em oito módulos, cada um contendo tarefas de casa.
Aos participantes será atribuído um terapeuta que poderão contactar através de um sistema de mensagens na plataforma e esperar resposta no prazo de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Autoavaliação (PDSS-SR)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança nos sintomas de pânico desde o início até a semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Semana 2
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Medindo a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para uso em estudos de resultados clínicos
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Semana 2
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Semana 8
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Avaliar a satisfação do cliente com o tratamento
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Semana 8
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Escala de eventos adversos
Prazo: Semana 8
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Para avaliar quaisquer eventos adversos causados pelo tratamento
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Semana 8
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança na depressão desde o início até a semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança no medo de sensações físicas relacionadas à ansiedade
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Semana 0, Semana 8
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Questionário de Cognições Agorafóbicas (ACQ)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança no medo do medo em agorafóbicos
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Semana 0, Semana 8
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Questionário de Sensações Corporais (BSQ)
Prazo: Semana 0, Semana 8
|
Mudança no medo de sensações corporais em agorafóbicos
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Semana 0, Semana 8
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Questionário de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança na qualidade de vida autopercebida desde o início até a semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Alteração na funcionalidade e incapacidade
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Semana 0, Semana 8
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada
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Semana 0, Semana 8
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança na ansiedade focada no coração desde o início até a semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Escala de preocupação com sintomas HA-NI-SSD - testversion (SPSt)
Prazo: Semana 0, Semana 8
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Mudança na preocupação com os sintomas desde o início até a semana 8
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Semana 0, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2422-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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